Lançada nesta quarta
Por que poucos meses após a criação das vacinas contra a Covid já há lotes vencidos (e até casos de pessoas indevidamente vacinadas com doses expiradas)?
É que, em comparação às vacinas mais tradicionais, os imunizantes contra a Covid têm, de fato, validades menores. Isso se explica pela urgência necessária com que foram feitos, pela novas tecnologias usadas e por datas de expiração conservadoras.
Enquanto as vacinas contra a Covid aprovadas no Brasil têm prazos de validade que variam de 4,5 meses a 12 meses, imunizantes tradicionais chegam a durar três anos. É o caso da vacina contra a poliomielite fabricada pela Fiocruz, que pode ter prazos de validade de 24 a 36 meses. A vacina BCG dura 24 meses.
"O prazo de validade de uma vacina tradicionalmente é muito maior do que o que foi dado para vacinas contra Covid", afirma Denise Garrett, epidemiologista e vice-presidente do Instituto Sabin.
A validade de uma vacina é determinada por estudos de estabilidade, ou seja, a velocidade de degradação dos componentes, como estabilizantes e plataforma vacinal (um vírus atenuado, RNA viral etc.), com o tempo.
Para que a expiração seja determinada, são necessários testes fisicoquímicos e biológicos, como ensaios de potência.
Segundo recomendações da OMS (Organização Mundial da Saúde), os parâmetros que apontam a estabilidade do produto variam de vacina para vacina, considerando características de cada uma –é só pensar na variedade de tecnologias dos imunizantes contra a Covid, o que acabou dando origem, inclusive, aos "sommeliers de vacina". Em todas, a temperatura tem papel fundamental.
O pouco tempo para desenvolvimento das vacinas contra Covid também pesou para validades curtas.
"Os estudos foram rápidos. Temos pouco tempo de observação e houve cautela de não gerar uma validade maior sem que haja dados para isso", afirma Isabella Ballalai, vice-presidente da SBIm (Sociedade Brasileira de Imunizações).
A OMS aponta a importância dos dados coletados em tempo real, observando condições de armazenamento indicadas. É possível, porém, acelerar os testes expondo as vacinas a temperaturas superiores às ideais, por exemplo. Testes de estresse, com temperaturas altas e luz, também ajudam a compreender mecanismos de degradação e, assim, a validar dados.
Por isso, tecnologias vacinais mais tradicionais e, portanto, com mais tempo de estudo também podem pesar nas validades atuais das vacinas contra Covid, diz Ballalai. É o caso da Coronavac, produzida pelo Instituto Butantan, em São Paulo. Ela deve ser mantida em refrigeração (2°C a 8°C) e tem a maior validade: 12 meses, a partir da fabricação.
A Coronavac é feita com vírus inativados, mesma tecnologia usada nas vacinas contra a gripe. No processo, os vírus deixam de ser infectantes após tratamento químico ou com calor, mas ainda geram resposta imune nas pessoas.
Já as tecnologias das outras vacinas aprovadas no Brasil são relativamente novas. A da AstraZeneca, produzida pela Fiocruz, e a da Janssen usam um vetor viral para produzir proteínas S (responsáveis pela invasão às células humanas) do Sars-CoV-2 que acabarão desencadeando a resposta imune. A tecnologia havia sido testada em 2019 contra o ebola.
A vacina da AstraZeneca tem validade atual no Brasil de seis meses. Em nota, a Fiocruz diz que "por se tratar de uma vacina 'nova', para o registro ou para obtenção do uso emergencial, foram utilizados dados de estudos de estabilidade conduzidos até seis meses de validade".
Nesse período, diz a Fiocruz, foram feitos testes mês a mês para verificar se as especificações das amostras permaneciam. "Dos 13 ensaios de controle de qualidade que são realizados a cada lote, os mesmos são repetidos para verificação da manutenção da qualidade do produto. Ao final, é possível verificar se a vacina se mantém estável."
Entre as vacinas contra Covid aprovadas no país, a que possui menor validade, de só 4,5 meses (2°C a 8°C), é a da Janssen.
Na urgência, como ainda não tínhamos os dados necessários para determinação mais precisa, os produtores resolveram colocar um prazo mais curto", diz Garrett. "Eles foram conversadores."
A tendência, porém, é que as validades se ampliem com o passar dos meses. E isso já começou.
Até junho, a validade da dose única da Janssen era de três meses. O prazo foi ampliado nos EUA e no Brasi, após análises da FDA (agência americana de regulação de drogas) e da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), respectivamente.
A vacina da AstraZeneca deve seguir o mesmo caminho em breve no Brasil. A fundação diz que a validade aprovada por OMS e Agência Regulatória da Índia (CDSCO) já foi ampliada para nove meses e que já solicitou à Anvisa a ampliação da validade de lotes importados da sua vacina.
Já a Janssen diz que não há, no momento, pedidos ou dados novos que possibilitem ampliação da vida útil de sua vacina, mas que continua fazendo testes de estabilidade para possível expansão de datas. "Não é seguro afirmar que existe margem de erro para aplicação de vacinas -e outros medicamentos- após o prazo de validade", diz, em nota.
"Portanto, caso [a vacina] ultrapasse a data indicada, ela deve ser descartada de acordo com as orientações das autoridades de saúde", afirma a Janssen.
O Butantan, responsável pela produção da Coronavac no Brasil, diz que "para extensão do prazo de validade é necessário que sejam feitos estudos e não há nada previsto nesse sentido". O instituto diz que o prazo de 12 meses do seu imunizante deve ser respeitado.
Procurada, a Anvisa diz que os estudos e o pedido de novas condições de validade são responsabilidade das fabricantes. "Cabe à Anvisa avaliar os estudos e decidir se são suficientes para garantia das condições da vacina."
Vacina vencida então é sinônimo de perigo? O problema, segundo especialistas, é a possibilidade de não ter a proteção prometida.
Ballalai diz que as vacinas contra Covid provavelmente têm validade maior do que as praticadas no momento.
"Nenhuma validade está no limite", diz. "Mas temos que seguir o que está ali. Não temos dados depois da
validade. A população tem que ter segurança."
Garrett afirma que viu comentários sobre não haver problema em tomar a vacina vencida por causa de uma possível "margem de erro". Sobre isso, ela diz que isso pode até existir no caso da vacina contra Covid, mas que essa linha de pensamento não se aplica para imunizantes em geral.
"É importante enfatizar a necessidade de um controle muito rigoroso das validades", diz Garrett. "Mesmo sabendo que colocaram um prazo conservador, até termos dados para prazos estendidos temos que cumprir a validade determinada."
Nos últimos meses, vacinas vencidas foram questão também fora do Brasil. Matshidiso Moeti, diretora do braço africano da OMS, pediu para que os países do continente armazenassem doses vencidas da vacina da AstraZeneca até que mais dados estivessem disponíveis. "No meu entendimento, o prazo de validade pode ser vários meses a mais. Mas vamos buscar as informações definitivas."
As afirmações foram feitas após Malawi e Sudão do Sul afirmarem que iriam descartar milhares de doses vencidas. No mês seguinte à afirmação de Moeti, a OMS se posiciou pela não administração e descarte de doses vencidas.
Segundo Ballalai, vacinas contra a Covid não deveriam estar chegando ao fim da validade. "Não era para estar sobrando. Como estão perdendo a validade com tanta gente sem vacina?", questiona.