A vacina contra a Covid-19 em desenvolvimento pela farmacêutica AstraZeneca e a Universidade de Oxford é segura e tem eficácia de 70% para proteger contra a doença. O imunizante é o primeiro no mundo a ter os resultados da terceira fase de testes em humanos (clínicos) publicados em uma revista científica.
O artigo com dados revisados por outros cientistas da área foi publicado nesta terça-feira (8) no periódico inglês The Lancet, um dos mais respeitados no campo da medicina.
Ainda que acima da eficácia mínima estabelecida pela Anvisa para dar aprovação a um imunizante contra a Covid-19, a capacidade da vacina de Oxford para proteger contra o vírus está abaixo do poder que outros imunizantes em desenvolvimento demonstraram, como é o caso das vacinas das empesas americanas Pfizer (95% de eficácia) e da Moderna (94,5%).
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Os autores do estudo analisaram dados de quatro testes realizados com 23.745 participantes no Reino Unido (11.730), no Brasil (10.002) e na África do Sul (2.013). Cerca de 80% dos voluntários tinham idades entre 18 e 55 anos; os mais velhos foram incluídos em uma fase posterior da pesquisa.
A eficácia divulgada no artigo diz respeito aos participantes mais jovens, com idades abaixo de 55 anos. Os pesquisadores afirmaram em comunicado que os dados dos participantes com 56 anos ou mais devem analisados no futuro.
Os participantes foram divididos em dois grupos com a mesma quantidade aproximada de pessoas -um grupo recebeu a vacina em teste e o outro ganhou uma substância sem efeito contra o coronavírus Sars-CoV-2 (placebo). A distribuição dos voluntários em cada grupo foi aleatória.
A vacinação foi feita em duas doses com um intervalo variável de acordo com o estudo e que podia chegar a até três meses entre elas. Um subgrupo de 1.367 participantes do Reino Unido recebeu meia dose padrão na primeira vacinação.
Entre os que receberam duas doses padrão, a eficácia da vacina foi de 62,1%. Para o subgrupo que recebeu meia dose na primeira aplicação e uma dose padrão na segunda, a eficácia foi de 90%. Esse subgrupo, no entanto, não incluiu pessoas com mais de 55 anos, que geralmente desenvolvem uma resposta imunológica mais fraca do que os mais jovens. Os cálculos dos cientistas indicaram uma eficácia média total de 70,4% considerando todos os grupos pesquisados.
Somente casos de Covid-19 registrados depois de 14 dias da segunda vacinação foram considerados no estudo. Assim, a análise da eficácia da vacina contou com dados de 11.636 participantes do Reino Unido e do Brasil, que se encaixavam no critério para essa investigação. Dos casos registrados, 30 aconteceram no grupo que recebeu a vacina e 131 nas pessoas que receberam o placebo.
A publicação confirma o anúncio feito no dia 23 de novembro pela AstraZeneca com a divulgação dos resultados preliminares. O comunicado da empresa levantou uma suspeita entre médicos e cientistas com relação ao subgrupo do estudo que recebeu apenas meia dose padrão na primeira vacinação, prática incomum em estudos com vacinas.
A AstraZeneca admitiu que a dosagem aplicada nessas pessoas foi um erro e ainda não soube explicar por que essa diferença na quantidade do produto levou a uma eficácia superior.
Cientistas afirmam que o erro cometido e outras omissões na condução dos testes diminuíram a confiança nos resultados e tornaram mais difícil e demorada a obtenção de um registro para uso do imunizante junto a agências reguladoras.
Entre os participantes imunizados, não houve nenhuma hospitalização ou caso grave da doença, diz o artigo.
A pesquisa também mostra que a vacina tem um perfil de segurança aceitável, com a detecção de três casos de reações graves nos mais de 20 mil participantes. Essas situações estão em análise e podem ou não estar relacionadas à vacina. Um desses registros aconteceu com uma pessoa do grupo que recebeu o placebo e deve ser descartada como efeito da vacina. Segundo os pesquisadores, os três participantes se recuperaram ou estão em recuperação e permanecem no teste.
Um artigo publicado em 19 de novembro há havia indicado que a vacina gerou menos reações adversas nos voluntários mais velhos do que nos mais jovens, mostrando-se segura para todas as faixas etárias contempladas no estudo. As reações mais comuns à aplicação da substância foram dor no local da vacinação, febre e dor de cabeça, todas de intensidade leve ou moderada. Nenhuma reação grave relacionada à imunização foi registrada, diz o texto.
Até o momento, a vacina de Oxford é a única que tem um acordo de produção e distribuição fechado com o governo brasileiro. O contrato permite a compra de 100 milhões doses, que devem ser processadas pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz). A quantidade é suficiente para vacinar 50 milhões de pessoas –pouco menos de 25% da população do país.