A Eli Lilly and Company (NYSE:LLY) anunciou resultados sugerindo que o efeito do tratamento com solanezumabe foi mantido em uma quantidade pré-especificada de pacientes com doença de Alzheimer leve que receberam solanezumabe precocemente, em comparação a pacientes que iniciaram o tratamento mais tardiamente.
Estes resultados são de uma análise secundária pré-especificada dos estudos de fase 3 EXPEDITION, EXPEDITION2 e EXPEDITION-EXT, e foram apresentados hoje na Alzheimer’s Association International Conference® 2015 (AAIC®) em Washington.1, 2. Estes resultados corroboram o uso de um método de "início tardio" para avaliar os possíveis efeitos do tratamento no padrão de progressão da doença de Alzheimer1. Esses resultados devem ser publicados online hoje no website Alzheimer's & Dementia: Translational Research & Clinical Interventions.
"Estamos bastante empolgados com estes dados, visto que esta é a primeira vez que a metodologia de início tardio foi utilizada em um estudo clínico em pacientes com Alzheimer", afirma Hong Liu-Seifert, Ph.D., consultor de estudos clínicos da Eli Lilly and Company. "Este novo método analítico nos permitiu avaliar se o solanezumabe teve um efeito no retardo da progressão da doença, modificando o seu padrão de progressão, o que até o momento não havia sido estudado. Os resultados refletem o desenho do estudo EXPEDITION3 e o plano de análise do período de início tardio deste estudo, cuja última visita de paciente está planejada para outubro de 2016".
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O objetivo da análise de início tardio foi avaliar um possível efeito modificador de solanezumabe no padrão da doença, em pacientes com doença de Alzheimer leve. Estes resultados foram obtidos a partir de uma análise secundária pré-especificada dos estudos de Fase 3 EXPEDITION, EXPEDITION2 e EXPEDITION- EXT. Dois deles, EXPEDITION e EXPEDITION2, tem protocolos idênticos, que incluem um período de tratamento de 18 meses, randômico, duplo-cego e controlado por placebo, após o qual um período de 2 anos, com início tardio de tratamento, ocorreu (EXPEDITION-EXT), e neste período os pacientes que haviam sido tratados com placebo iniciaram o tratamento com solanezumabe. Os resultados de EXPEDITION e EXPEDITION2 foram agrupados e apenas pacientes com demência leve no início do estudo foram incluídos na análise.
Durante o período de início tardio, a alocação do tratamento original foi mantida em caráter cego para os pacientes e para os centros participantes do estudo. Ao considerar o período controlado por placebo e o período de início tardio, todos os pacientes foram randomizados para o mesmo tratamento ativo (solanezumabe), mas com início em diferentes momentos, resultando em dois esquemas de tratamento: início precoce e início tardio.
A análise primária foi feita com 108 semanas após o início do período controlado por placebo (28 semanas após o período de início tardio) no subgrupo de pacientes com doença de Alzheimer leve no período basal. Para avaliar se os benefícios do tratamento precoce podem ser comparáveis ao tratamento tardio (ou seja, se os pacientes com início tardio podem "alcançar" os resultados dos pacientes com início precoce), um teste de não inferioridade foi conduzido1.
Principais resultados:
As diferenças de tratamento na cognição e nas funções orgânicas entre os grupos de início precoce e de início tardio ao final do período controlado por placebo (80 semanas desde a randomização) foram mantidas, como visto na análise primária com 108 semanas (28 semanas após o início de EXPEDITION- EXT), dentro de uma margem pré-definida. Essa diferença vista com 108 semanas permaneceu estatisticamente significativa.
As diferenças de tratamento na cognição e nas funções entre os grupos de início precoce e de início tardio ao final do período controlado por placebo (80 semanas desde a randomização) também foram mantidas na análise adicional com 132 semanas (52 semanas após o início de EXPEDITION-EXT), dentro de uma margem pré-definida. Esta diferença com 132 semanas foi estatisticamente significativa.