A Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) negocia produzir para o SUS o antiviral molnupiravir, desenvolvido pela farmacêutica MSD e apontado como uma das apostas de tratamento nos primeiros dias de sintomas da Covid-19.
O laboratório público brasileiro ainda discute termos do acordo com a empresa e aguarda estimativa do ministério sobre a demanda pelo medicamento.
A MSD anunciou no começo deste mês que os testes com o molnupiravir mostraram bons resultados. A pílula de uso oral reduziu em cerca de 50% o risco de hospitalização e morte para pacientes que podem desenvolver formas graves da doença, segundo dados preliminares.
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A ideia é fabricar o medicamento em Farmanguinhos, uma unidade da Fiocruz, no Rio de Janeiro. Em nota, a fundação disse que "está em conversas avançadas" com a MSD "para definir a melhor forma de acesso à população brasileira e um modelo de cooperação técnica".
O Ministério da Saúde ainda não definiu se o medicamento será distribuído no SUS. A pasta espera aval da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para uso emergencial ou registro definitivo da pílula.
Após essa etapa, a Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) ainda deve avaliar se o produto será ofertado na rede pública.
Também procurada, a MSD disse que apenas o laboratório público se manifestaria sobre o tema.
As negociações entre a fundação e a MSD sobre o molnupiravir incluem a possibilidade de estudos para avaliar a ação da pílula contra outras infecções virais, como dengue e chikungunya.
Há dois ensaios globais de fase 3 sobre o antiviral, etapa que mede a eficácia do produto. No estudo mais adiantado, conduzido também no Brasil, a análise interna dos dados demonstrou redução do risco de hospitalização ou morte.
"Com base nos dados de sequenciamento viral disponíveis (aproximadamente 40% dos participantes), molnupiravir demonstrou eficácia consistente nas variantes virais gama, delta e mu", disse a fundação sobre o estudo.
O segundo ensaio terá participação da Fiocruz. A proposta é avaliar o uso de molnupiravir como PEP (profilaxia pós-exposição), para evitar a transmissão da Covid-19 entre pessoas expostas ao vírus.
Segundo a fundação, "serão avaliados indivíduos que foram expostos ao vírus, ou seja, que residem com uma pessoa que testou positivo para Covid-19 nas últimas 72 horas e estão sem apresentar sintomas associados à doença, além de outros critérios específicos exigidos no protocolo de pesquisa".
A médica Margareth Dalcolmo, uma das coordenadoras do estudo da Fiocruz, disse que o antiviral não substituirá a vacina, caso aprovado.
"Ele funciona como um complemento porque serve para impedir a contaminação pelo vírus", afirmou ela recentemente ao jornal Folha de S.Paulo.
A MSD -que nos EUA e no Canadá se chama Merck, Sharp & Dohme- anunciou no dia 11 ter solicitado autorização de uso emergencial do antiviral contra a Covid nos EUA. A farmacêutica ainda não submeteu o medicamento para análise da Anvisa no Brasil, o que deve ocorrer nas próximas semanas, segundo um integrante do governo que dialoga com a farmacêutica.
Desde o início da pandemia, diversos tratamentos foram testados para as diferentes fases da doença. Alguns medicamentos se mostraram ineficazes, como a hidroxicloroquina e a ivermectina, enquanto outros trouxeram efeitos positivos limitados ou ainda estão em fase de testes.
No Brasil, há seis medicamentos aprovados pela Anvisa. Para entrarem definitivamente no rol do SUS, eles precisam passar por uma avaliação da Conitec. Há margem para uso emergencial dos produtos antes da análise da comissão, desde que haja aval da Anvisa, como ocorreu com as vacinas.
O Ministério da Saúde disse, em nota, que entre os seis medicamentos aprovados pela Anvisa, foram demandados para avaliação da comissão o Regen-Cov (combinação dos anticorpos monoclonais casirivimabe e imdevimabe), o remdesivir e a combinação dos medicamentos banlanivimabe e etesevimabe.
Até o momento, portanto, os medicamentos regdanvimabe, sotrovimabe e baricitinibe não foram demandados para avaliação da comissão
Segundo membros da Saúde ouvidos pela reportagem, ainda não há previsão de que esses medicamentos sejam incorporados ao SUS, mas a medida não é descartada.
Anvisa e Conitec fazem análises diferentes sobre o mesmo produto. A agência declara se o tratamento é seguro, eficaz e tem qualidade, com base em estudos clínicos e dados de fabricação. Já a comissão diz se vale a pena ou não inserir a tecnologia no SUS.
Para isso, a comissão observa eficácia, acurácia, efetividade e segurança, além de fazer uma avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos relacionados às tecnologias já existentes e o seu impacto orçamentário para o SUS.
Ainda não há orçamento reservado na Saúde para novas tecnologias contra a Covid, mas integrantes da pasta dizem que podem pedir mais recursos ao Ministério da Economia, se necessário.
A Anvisa disse, em nota, que além dos medicamentos já aprovados, há em análise apenas o pedido de uso emergencial do tofacitinibe, que está aguardando o cumprimento de exigência feita pela Anvisa à fabricante Pfizer.