A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou nesta segunda (3) a autorização para a condução de um ensaio clínico que terá como produto investigacional a SpiN-Tec, uma candidata à vacina para covid-19.
A SpiN-Tec é uma proteína quimérica recombinante que utiliza a proteína SpiN, desenvolvida pelo CT (Centro de pesquisa e produção de vacinas) da UFMG (Universidade Federal de Minas Gerais).
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Para a autorização, a agência analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados obtidos, até o momento, demonstraram um perfil de segurança aceitável da vacina candidata.
Segundo a Anvisa, trata-se de ensaios clínico em que o produto investigacional será utilizado pela primeira vez em humanos. O ensaio terá duas partes: “Um ensaio clínico, de fase 1, de dose escalonada para verificar segurança e reatogenicidade do produto investigacional; e outro ensaio clínico, de fase 2, para estudo de segurança e imunogenicidade da SpiN-Tec”.
“O ensaio clínico incluirá participantes saudáveis de ambos os sexos, com idade entre 18 e 85 anos, que completaram o esquema vacinal primário com a Coronavac ou Covishield (Astrazeneca/Oxford), e que receberam uma ou duas doses de reforço com a Covishield ou Comirnaty (Pfizer) há pelo menos seis meses”, informou a Anvisa.
O estudo será financiado pela UFMG, pelo MCTI (Ministério da Ciência e Tecnologia e Inovação), pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) e prefeitura de Belo Horizonte.