A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) rejeitou três pedidos de autotestes no Brasil. Até o momento, foram realizadas 51 solicitações para a liberação do produto, mas nenhuma foi aprovada.
A agência reguladora aprovou a venda de autoteste no Brasil como uma forma de triagem da Covid-19. Entretanto, cada empresa precisará solicitar o registro na Anvisa para comercializar o produto.
Os pedidos indeferidos foram das empresas LMG Lasers, Medlevensohn Comércio e Representações de Produtos Hospitalares e Okay Technology Comércio do Brasil.
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"Os pedidos foram negados em razão da falta de estudos e documentos completos sobre os produtos que solicitaram autorização. As empresas já foram informadas por meio de ofício eletrônico sobre os pontos de ajustes necessários para cada produto antes que uma nova submissão possa ser feita", disse em nota.
Além dos pedidos indeferidos, seis estão com a análise concluída e aguardam publicação no Diário Oficial da União. No entanto, a agência reguladora não informou se eles serão aprovados.
Quatro estão em análise pela área técnica, e seis estão em exigência técnica, ou seja, há a necessidade de apresentação de dados complementares pela fabricante. O restante ainda aguarda o início das análises.
A agência reguladora disse que outros três pedidos foram negados por terem sido entregues antes da resolução da Anvisa que regulamenta esse tipo de exame. A publicação ocorreu segunda-feira (7) no Diário Oficial da União.
O autoteste servirá para ampliar a testagem de indivíduos sintomáticos, assintomáticos e seus possíveis contatos. Dessa forma, poderia ocorrer o isolamento precoce e a quebra de cadeia de transmissão.
Segundo a decisão da Anvisa, o autoteste poderá ser comercializado apenas em farmácias com e sem manipulação e estabelecimentos de saúde licenciados. Esses estabelecimentos licenciados também poderão vender pela internet.
Como o jornal Folha de S.Paulo mostrou, o setor já está se preparando para atender o mercado. O presidente-executivo da CBDL (Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial), Carlos Gouvêa, estimou que a indústria instalada no Brasil tem capacidade de produzir até 10 milhões de autotestes de Covid por mês.
Disse ainda que os autotestes devem ser mais baratos que exames de antígeno vendidos em farmácia.
Como foi informado na nota técnica do Ministério da Saúde, o autoteste passará a ser uma nova ferramenta de triagem do PNE (Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19).
Dessa forma, a pessoa a partir do resultado positivo deve procurar uma unidade de atendimento de saúde ou teleatendimento para que um profissional da saúde realize a confirmação do diagnóstico, notificação e orientações pertinentes de vigilância e assistência em saúde.