A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) poderá dar aval a vacinas para Covid-19 que tiverem, no mínimo, 50% de eficácia caso não houver alternativas na pandemia. Em geral, a agência usa o padrão de 70% como critério mínimo de eficácia.
Segundo o gerente-geral de medicamentos da agência, Gustavo Mendes, uma decisão nesse cenário deve ser analisada em conjunto com outras agências internacionais.
"Quanto de eficácia mínima é necessária para aprovar uma vacina? Tradicionalmente, temos um critério de 70%, e a maioria dos estudos [de vacinas] foi delineado para se mostrar uma eficácia de 70%. Mas, em situação de pandemia, tendo em vista a ausência de alternativas terapêuticas, e o impacto global que ela trouxe, é possível flexibilizar esse critério para 50% desde que esse balanço de risco e benefício esteja muito claro", disse.
Leia mais:
Atendimento a dependentes de apostas cresce sete vezes no SUS, com alta entre mulheres
Aumento de casos de coqueluche pode estar ligado à perda de imunidade vacinal e cobertura insuficiente
Saúde alerta para a necessidade da vacinação contra a coqueluche para conter o aumento de casos
Falta de Ozempic em farmácias leva pacientes à busca por alternativas
Atualmente, não há um critério mínimo de eficácia expresso em normas da agência para aprovação de vacinas –daí usar, em geral, o critério de 70%. A pandemia, no entanto tem levado a revisão em parâmetros na tentativa de acelerar o acesso a uma imunização contra a doença, afirma.
"Não temos um dispositivo normativo dizendo quanto é o mínimo de eficácias de uma vacina. Usamos tradicionalmente 70%, mas estamos dispostos, em uma decisão técnica com outras agências reguladoras, a flexibilizar os critérios tendo em vista esse cenário", completou.
A posição vai ao encontro de declarações recentes de representantes da OMS (Organização Mundial de Saúde) sobre a vacina da Covid-19. Segundo a cientista-chefe da organização, Soumya Swaminathan, embora o mínimo de 70% de eficácia seja desejável, uma vacina com 50% ainda será capaz de ajudar a conter a pandemia.
Na prática, uma eficácia mínima de 50% indica que metade do grupo que receber a vacina seria imunizado. A OMS, porém, tem defendido que, caso não haja uma vacina com eficácia próxima de 100%, países ainda assim usem a imunização de forma estratégica, usando algumas vacinas para prevenção e outras como controle de surtos, por exemplo.
O processo de aval a uma vacina ainda depende de mais análises, como a comprovação de segurança, ou seja, de que eventos adversos mais graves são raros. Segundo o gerente da Anvisa, o prazo definido para que a agência dê parecer após pedidos de registro –etapa necessária para que uma vacina possa ser ofertada – é de 60 dias.
Para acelerar essa análise, a agência criou um processo que permite que empresas possam submeter documentos com dados dos resultados de estudos de forma prévia para acompanhamento. "Tivemos que repensar nossos procedimentos e fluxos. Precisávamos de uma resposta célere sem abrir mão de segurança e eficácia."
As declarações ocorreram em uma audiência na Câmara dos Deputados sobre o estágio atual da vacina em desenvolvimento pela Universidade de Oxford com a Astrazeneca. Além dela, outras três possíveis vacinas estão em testes no país.
A de Oxford, porém, é considerada uma das mais adiantadas em testes. Em junho, a Fiocruz fez um acordo para compra de doses e transferência de tecnologia com a AstraZeneca.
A previsão é obter, inicialmente, 100 milhões de doses. Em seguida, a ideia é produzir mais 165 milhões, chegando a 265 milhões ao todo em 2021, afirma a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima. É preciso, antes ainda, que a vacina apresente eficácia em testes da chamada fase 3, a última etapa de estudos.
Os resultados preliminares são previstos para novembro deste ano. Caso sejam positivos, as 100 milhões de doses estariam disponíveis em etapas durante o primeiro semestre, e o restante nos meses seguintes.
O cronograma da Fiocruz prevê ainda submeter um pedido de registro à Anvisa em janeiro de 2021. A etapa é necessária para que a vacina possa começar a ser distribuída. Ainda assim, o montante inicial não deve ser suficiente para cobrir toda a população.
Segundo o vice-presidente da Fiocruz, Marco Krieger, o mais provável é que sejam necessárias duas doses –o que indica que, apesar da ampliação, o total ainda seria disponível apenas para alguns grupos.
O secretário de vigilância do Ministério da Saúde, Arnaldo Correia, disse que, além do acordo com a Fiocruz, a pasta acompanha estudos de outras vacinas e aderiu à iniciativa Covax Facility. O programa, vinculado à OMS, acompanha o desenvolvimento de nove possíveis imunizantes, e visa garantir a oferta entre países.
O ministério também prepara uma licitação para compra de 300 milhões de seringas. "Em 2021, se der tudo certo, se a vacina se comprovar segura e eficaz, podemos então vacinar a população brasileira", disse, sem citar datas.