A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) avalia mais dois pedidos de autorização para estudos clínicos de vacinas contra a novo coronavírus no Brasil. A previsão é que um deles, em etapa final de análise, receba aval já nos próximos dias.
Até o momento, duas pesquisas com vacinas já tiveram autorização para serem conduzidas no Brasil: a desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a farmacêutica AstraZeneca e a do laboratório chinês Sinovac.
Assim, o Brasil pode ter mais um terceiro teste em breve. Questionada, a agência não divulgou quais os nomes das empresas que fizeram os pedidos, por questões de sigilo.
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"Estamos em discussão com algumas outras propostas, e o Brasil tem sido bastante procurado", afirmou à reportagem o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes. Segundo ele, isso ocorre devido ao alto número de casos da Covid-19 no país.
Dados publicados nesta segunda (20) na revista médica Lancet apontam que a vacina experimental de Oxford é segura e produziu resposta imune no início dos ensaios clínicos em voluntários saudáveis nas fases 1/2. A vacina já está na fase 3 (a última antes do licenciamento) e os resultados já tinham sido anunciados, mas agora passaram por revisão e saíram em uma publicação científica de prestígio.
Segundo a publicação, a vacina não causou efeitos adversos graves e provocou respostas imunes de anticorpos e das células T, outras células de defesa do corpo humano. Ainda são necessárias mais análises, porém, para confirmar o grau de eficácia e um possível tempo de duração dessa proteção.
Mesmo assim, o resultado é importante e já ajuda a garantir a continuidade do estudo no Brasil, segundo Mendes, da Anvisa. Isso ocorre porque a pesquisa foi aprovada com protocolo mais rápido do que o convencional devido à emergência pela Covid-19.
"O cenário de aprovação de vacinas no mundo mudou, e o que levava dez anos para aprovar agora temos que condensar e aceitar avançar em fases mesmo com perguntas pendentes. Uma pergunta pendente esse artigo respondeu, que é se a vacina tinha capacidade de produzir anticorpos neutralizantes, uma das estratégias que vacinas usam para garantir a eficácia", explica o gerente.
"Esse dado é importante porque se tivesse gerado eventos adversos graves, por exemplo, ou não tivesse capacidade de gerar anticorpos, poderíamos decidir pela interrupção do estudo. Isso garante a continuidade e compõe as evidências que no final serão analisadas."
Atualmente, a vacina de Oxford é uma das mais avançadas entre as candidatas na corrida pela imunização contra o coronavírus Sars-CoV-2.
No Brasil, essa vacina já está sendo testada desde o mês passado em São Paulo e no Rio, por meio de parcerias com o Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais da Unifesp (Universidade Federal de São Paulo) e com o Instituto D'Or. Os voluntários são cerca de 2.000 profissionais de saúde na linha de frente no combate à Covid-19.
No fim de junho, o Ministério da Saúde anunciou que assinou uma carta-compromisso com a AstraZeneca e a Universidade de Oxford para que a vacina seja produzida no Brasil com a transferência da tecnologia para a Fiocruz, no Rio de Janeiro.
Inicialmente, o acordo com o Ministério da Saúde e Fiocruz prevê 30,4 milhões de doses, as quais devem ser entregues pela Astrazeneca em duas etapas: uma em dezembro de 2020 e outra em janeiro de 2021. Caso seja comprovada a segurança e eficácia, o volume, porém, pode ser ampliado para oferta de mais 70 milhões de doses. Com isso, o total chegaria a 100 milhões.
Na época, Marco Krieger, vice-presidente de inovações da Fiocruz, disse que o Brasil poderia ter a vacina já no início do primeiro semestre de 2021.
Já a vacina do laboratório chinês Sinovac, também em fase 3 de estudos, fez uma parceria de transferência de tecnologia com o Instituto Butantan para possível produção em larga escala caso haja confirmação de eficácia.
Cerca de 20 mil doses de vacina para início dos testes chegaram ao país nesta segunda. Elas devem ser agora distribuídas em 12 centros de seis estados -São Paulo, Minas Gerais, Paraná, Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro e Distrito Federal.
"Essa é outra vacina que já tínhamos dados de fase 1 bem robustos para segurança, e agora precisamos de mais respostas. Mas aprovamos a fase 3 porque já tinha segurança bem caracterizada", afirma Mendes.
De acordo com o gerente, assim que todos os estudos estiverem concluídos, a agência tentará apressar a análise de pedidos de registro, etapa necessária para que as vacinas possam ser distribuídas no país. Em geral, essa análise leva no mínimo de quatro meses a um ano, mas a ideia é que isso ocorra em até um mês.
"Já nos programamos para ter certeza que, se os resultados forem positivos, darmos uma resposta rápida, porque sabemos que a pressão vai ser grande."