A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta quinta-feira (13) a realização de estudos clínicos, no Brasil, da vacina Covaxin. O imunizante é fabricado pela empresa indiana Bharat Biotech para ser usado contra a Covid-19.
O pedido de aval para os estudos foi feito pelo laboratório brasileiro Precisa Farmacêutica, que tem uma parceria com a Bharat Biotech.
Segundo a agência, o estudo autorizado é randomizado, duplo-cego e controlado por placebo (modelo considerado "padrão-ouro" para avaliação) e faz parte da terceira e última etapa de testes clínicos.
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O objetivo é "avaliar a eficácia, segurança, imunogenicidade e consistência entre lotes da BBV152", nome dado à vacina, que usa um vírus inativado, tecnologia comum em imunizantes.
Os testes devem envolver 4.500 voluntários no país, com idade igual ou acima de 18 anos, em quatro estados: São Paulo, Rio de Janeiro, Bahia e Mato Grosso. Além do Brasil, o mesmo estudo é feito na Índia com outros 26.300 voluntários, informa a agência.
Ainda de acordo com a Anvisa, os testes com a vacina preveem aplicação de duas doses, com 28 dias de intervalo entre a primeira e a segunda dose.
O pedido de aval a estudos da Covaxin no Brasil havia sido protocolado ainda em fevereiro, mas estava travado por falta de documentos.
Na época, a vacina já tinha estudos em andamento na Índia. O pedido de testes no Brasil serviria, neste caso, com um complemento para análise de dados de eficácia.
Também em fevereiro, o Ministério da Saúde firmou um contrato com a Precisa para obter 20 milhões de doses da Covaxin.
Cerca de um mês depois, a pasta pediu à agência aval para importação excepcional das doses, possibilidade prevista quando a vacina já é aprovada em alguns países -entre eles, a Índia, onde a aprovação ocorreu antes do fim dos testes clínicos. O pedido, porém, foi negado por falta de documentos que pudessem mostrar dados de segurança e eficácia.
Entre os itens faltantes no pedido, estavam dados técnicos sobre a vacina, incluindo o relatório da agência indiana sobre a aprovação do imunizante no país, certificado de liberação dos lotes importados e licença de importação, além de certificado de boas práticas de fabricação, o qual já havia sido negado pela Anvisa.
Atualmente, a realização de testes no Brasil não é uma exigência para aprovação de vacinas. Membros da Anvisa, porém, costumam dizer que facilita que haja esse aval, uma vez que ele permite o acompanhamento mais próximo dos dados.