A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta quarta-feira (14) duas novas pesquisas clínicas no país com candidatas a vacinas contra Covid-19.
A primeira usa um imunizante que vem sendo desenvolvido pelo Instituto de Biologia Médica da Academia Chinesa de Ciências Médicas. A segunda é de uma nova vacina da AstraZeneca, a qual visa fornecer proteção também a uma variante do coronavírus identificada originalmente na África do Sul.
Ao todo, os dois estudos devem ser conduzidos em nove estados e envolver 8.792 voluntários. As pesquisas, porém, envolvem vacinas de tecnologias diferentes.
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Segundo informações da Anvisa, o estudo do instituto da China envolve uma vacina inativada contra o novo coronavírus (com uso de células do tipo vero, modelo em que parte do processo é semelhante ao de outras vacinas, como a CoronaVac, por exemplo).
O aval corresponde ao ensaio clínico de fase 3, tida como última etapa do estudo. O objetivo é avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina.
Além do Brasil, os testes serão feitos na China, México, Bangladesh e Malásia, com um total de 34.020 participantes. Destes, 7.992 devem ser acompanhados no Brasil em quatro estados: Goiás, Rio de Janeiro, Santa Catarina e São Paulo.
O estudo será controlado com o uso de placebo -modelo que a Anvisa diz, em nota, considerar ainda "metodologicamente adequado, (...) considerando também que ainda há uma grande parcela da população não vacinada, desde que se leve em conta a possibilidade de acesso dos voluntários às vacinas disponíveis, em um curto período".
Ainda de acordo com a Anvisa, o imunizante deve ser usado em adultos com mais de 18 anos e em duas doses, com 14 dias de intervalo entre cada uma.
A segunda pesquisa aprovada, por sua vez, envolve uma vacina que vem sendo desenvolvida pela empresa AstraZeneca com a tecnologia de vetor adenovírus recombinante -a mesma usada na vacina que já é aplicada hoje no país.
O novo imunizante, porém, foi modificado para fornecer imunidade contra cepa da variante B.1.351 (também chamada de beta), identificada originalmente na África do Sul e tida como potencialmente mais transmissível.
Segundo a Anvisa, o aval corresponde às fases 2 e 3 de estudo clínico, o qual deve ser duplo-cego, randomizado e ser feito com grupos de controle em adultos previamente vacinados e não vacinados. O objetivo é verificar dados de segurança e eficácia.
A aplicação da vacina nos testes deve variar entre uma e duas doses, as quais serão fornecidas em diferentes esquemas para voluntários soronegativos para o novo coronavírus e já vacinados (os quais receberiam uma dose extra) ou não vacinados (duas doses, com variações e possível uso de uma dose da vacina da AstraZeneca já usada).
Os testes serão patrocinados pela AstraZeneca. Já a vacina será fabricada pela empresa Symbiosis Pharmaceutical Services, do Reino Unido.
Além do Brasil, os testes são feitos no Reino Unido, África do Sul e Polônia, com 2.475 participantes. Por aqui, a previsão é que 800 pessoas participem dos testes, os quais devem ser feitos na Bahia, Distrito Federal, Paraná, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul e São Paulo.