A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta quinta-feira (16), a autorização para o início do ensaio clínico Fase III da vacina para a gripe influenza tetravalente (fragmentada e inativada) QIV-IB, desenvolvida pelo Instituto Butantan, de São Paulo.
O estudo pretende avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina em lactentes e crianças de seis a 35 meses. Segundo a agência, a diferença entre o ensaio clínico aprovado hoje (FLQ-02-IB) e o anterior (FLQ-01-IB), de fevereiro, é a idade dos participantes.
Enquanto no primeiro os participantes teriam que ter três anos ou mais de idade, no ensaio clínico aprovado agora (FLQ-02-IB) serão incluídos participantes entre seis e 35 meses, além da dose da vacina ajustada para a idade.
Leia mais:
![Imagem de destaque](https://netdeal.com.br/api/images/proxy?quality=80&width=500&src=https://s3.amazonaws.com/producao.spayce.com.br/1681578793021_vista_superior_do_psicologo_que_escreve_um_diagnostico_1.jpg)
Londrina recebe primeiro consultório do ‘Psicólogos Sem Fronteiras’ do Brasil
![Imagem de destaque](https://netdeal.com.br/api/images/proxy?quality=80&width=500&src=https://s3.amazonaws.com/producao.spayce.com.br/1725643100262_1634586082924_santa_casa_1.jpg)
Santa Casa de Londrina completa 80 anos neste sábado
![Imagem de destaque](https://netdeal.com.br/api/images/proxy?quality=80&width=500&src=https://s3.amazonaws.com/producao.spayce.com.br/1634739386161_segunda_dose_arapongas.jpg)
Casos de Covid continuam em alta no Brasil, mostra boletim da Fiocruz
![Imagem de destaque](https://netdeal.com.br/api/images/proxy?quality=80&width=500&src=https://s3.amazonaws.com/producao.spayce.com.br/1714071505908_alimentos_ultraprocessados.jpg)
24,7% dos alimentos consumidos por crianças de até 5 anos no país são ultraprocessados
O processo de produção da vacina tetravalente é semelhante ao da trivalente (fragmentada e inativada) do Instituto Butantan (TIV-IB) que já é utilizada nas campanhas nacionais de vacinação contra a gripe Influenza, do Programa Nacional de Imunizações (PNI)/Ministério da Saúde.
Enquanto uma das vacinas trivalentes contém o vírus B (linhagem Yamagata – TIV-Y-IB) e a outra o vírus influenza B (linhagem Victoria – TIV-V-IB), a vacina tetravalente possui as duas cepas da linhagem B na mesma formulação.
"Dessa forma, espera-se obter uma vacina influenza tetravalente análoga à trivalente, mas com uma proteção adicional contra uma segunda cepa B, determinada sazonalmente pela Organização Mundial da Saúde (OMS). A adição da segunda cepa B de influenza (quarta cepa na vacina) ocorreu na transição da vacina influenza sazonal bivalente para a trivalente, após a pandemia de influenza H1N1 em 2009", explicou a Anvisa.
Pesquisa
De acordo com o protocolo clínico, a ideia é incluir cerca de 1,9 mil participantes - entre 6 a 35 meses - em 10 centros distribuídos entre São Paulo, Roraima, Sergipe e Pernambuco. O tempo da participação será de aproximadamente seis meses após esquema completo de vacinação, enquanto o total do tempo do estudo estimado será cerca de 12 meses.
Ensaios clínicos
Ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento, realizados em seres humanos. A fase clínica serve para demonstrar a segurança e eficácia do medicamento experimental para a indicação proposta. Havendo a comprovação de que os benefícios superam os riscos, o remédio experimental poderá ser registrado pela Anvisa e disponibilizado no mercado brasileiro, desde que haja a solicitação por parte da empresa desenvolvedora/patrocinadora do desenvolvimento clínico.
![Imagem](https://netdeal.com.br/api/images/proxy?format=webp&quality=100&src=https://s3.amazonaws.com/producao.spayce.com.br/1677511630342_vacinacao_covid_bivalente_2.jpg)