A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta segunda-feira (17) o registro do Zolgensma, medicamento usado no tratamento da AME (Atrofia Muscular Espinhal).
O Zolgensma é considerado o remédio mais caro do mundo, já que cada dose sua custa US$ 2,125 milhões -aproximadamente R$ 12 milhões- nos Estados Unidos.
O registro do novo medicamento da empresa Novartis Biociências S. A foi publicado pela agência na edição desta segunda-feira do Diário Oficial da União.
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O Zolgensma obteve o registro para o tratamento de pacientes pediátricos diagnosticados com AME do tipo 1, com até dois anos de idade.
O medicamento ganhou destaque recentemente no Brasil por conta do drama da menina Marina Roda, de 1 ano e 11 meses, portadora de AME. Seus pais criaram uma campanha online para arrecadar o dinheiro para o tratamento com o Zolgensma.
Após dez meses levando adiante a campanha, a família conseguiu os recursos necessários para adquirir o remédio.
A AME é uma doença rara, causada por uma alteração do gene responsável por codificar a proteína necessária para o desenvolvimento adequado dos músculos. A doença, portanto, causa fraqueza, hipotonia, atrofia e paralisia muscular progressiva.
Dados científicos apontam que a doença atinge um em cada 10 mil nascidos. A AME tipo 1 -tratada pelo Zolgensma- acomete de 45% a 60% do total de portadores da doença. Essa versão da doença é considerada a mais grave e, não raro, leva à morte.
"Os estudos realizados até o momento com o Zolgensma demonstraram que uma aplicação única do produto pode melhorar a sobrevivência dos pacientes, reduzir a necessidade de ventilação permanente para respirar e alcançar marcos de desenvolvimento motores", informou a Anvisa, que ressaltou que os possíveis efeitos adversos do medicamento são controláveis.
No mês passado, o presidente Jair Bolsonaro anunciou que zerou a alíquota de importação do medicamento, comemorando em suas redes sociais.
Embora tenha sido saudada pelo caráter humanitário, considerando os dramas pessoais de familiares de portadores da doença com dificuldades para conseguir o tratamento, técnicos da área de saúde ressaltaram na ocasião ser perigoso e inovador o fato de que o Executivo zerou a alíquota de importação de um medicamento que não havia sido aprovado pela Anvisa.
Além de pressionar a agência, fontes na Anvisa alertam para o possível impacto que a autorização do medicamento possa ter para o SUS (Sistema Único de Saúde). Agora, com o medicamento obtendo autorização no Brasil, é possível que pacientes ingresse na justiça em busca do tratamento pelo sistema público.
Ainda não é possível determinar se o Zolgensma vai chegar ao Brasil pelo seu valor de mercado nos Estados Unidos. O preço será posteriormente discutido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, composta também pelos Ministérios da Justiça, Economia e Saúde.