'efeitos adversos'
A Unesco (Organização das Nações Unidas para a Educação, Ciência e Cultura) considera a denúncia de 200 mortes de voluntários de pesquisa clínica com a proxalutamida feita no Amazonas (Brasil) uma violação aos direitos humanos e uma das infrações éticas mais graves e sérias da história da América Latina.
A declaração foi divulgada neste sábado (9) por meio da Rede Latino-americana e Caribenha de Bioética (Redbioética-Unesco) e se refere à denúncia feita pela Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) à Procuradoria-Geral da República no mês passado. A entidade é responsável por regular a participação de seres humanos em pesquisas científicas no Brasil.
O presidente Jair Bolsonaro (sem partido) já defendeu o uso da substância no combate à infecção pelo coronavírus, mas o medicamento, um bloqueador de hormônio masculino, não teve eficácia comprovada contra a Covid-19. O uso da substância em pesquisas científicas também foi vetado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) no início do mês passado.
Segundo o comunicado da rede de bioética da Unesco, a denúncia da Conep inclui graves violações dos padrões éticos de pesquisa nas diversas etapas do estudo com a proxalutamida.
"É ética e legalmente repreensível, conforme consta do ofício da Conep, que os pesquisadores ocultem e alterem indevidamente informações sobre os centros de pesquisa, participantes, número de voluntários e critérios de inclusão, pacientes falecidos, entre outros."
"Qualquer alteração em um protocolo de pesquisa deve ser aprovada pelo sistema de ética em pesquisa local", diz o comunicado.
Para a organização, é igualmente condenável a denúncia de que os pesquisadores, apesar de terem conhecimento dos sucessivos óbitos e dos eventos adversos graves, continuassem com o recrutamento e a execução dos estudos.
Também é considerado gravíssimo, segundo a Unesco, a suspeita de que o comitê científico da pesquisa tenha sido coordenado por pessoas vinculadas aos patrocinadores do estudo, o que configuraria um claro conflito de interesses.
Um comitê independente é uma exigência para a realização de ensaios clínicos e tem a função de supervisionar as condições éticas e de segurança na pesquisa. A proxalutaminada é fabricada pela farmacêutica chinesa Kintor.
"É urgente que, em caso de irregularidades comprovadas, todos os atores sejam responsabilizados, não só de forma ética mas também legalmente, incluindo as equipes de investigação, as instituições e patrocinadores responsáveis, nacionais e estrangeiros."
A organização pede ainda que a comunidade científica nacional e internacional se una para monitorar, divulgar e acompanhar a denúncia da Conep. "É urgente identificar as causas das mortes ocorridas durante os estudos. É inaceitável que esses tipos de eventos, se verificados, estejam acontecendo no ano de 2021."
Para a Unesco, "nenhuma emergência sanitária, ou contexto político ou econômico, justifica fatos como esses apresentados na denúncia da Conep.
"Acreditamos que o maior interesse deve ser colocado no acompanhamento desta pesquisa, dando suporte ao sistema de revisão ética brasileiro e, principalmente, aos participantes da pesquisa brasileira, bem como aos familiares dos falecidos."
No relatório encaminhado à PGR, a Conep concluiu que os responsáveis pela pesquisa desrespeitaram quase todo o protocolo aprovado pela comissão em 27 de janeiro.
Houve autorização para a realização da pesquisa com 294 voluntários em Brasília. No entanto, segundo a comissão, o protocolo começou a aplicado no Amazonas em fevereiro sem autorização. No total de 645 pessoas.
O perfil dos voluntários mortos também era incompatível com o perfil clínico dos pacientes registrados na pesquisa. A proxalutamida deveria ter sido administrada em pacientes leves e moderados de Covid, mas os resultados indicaram que os óbitos foram atribuídos a insuficiência renal ou hepática, características de pacientes muito graves.