A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou um pedido da Pfizer para que a terceira dose da vacina contra Covid possa constar na bula do produto.
Até então, constava na bula duas doses. Dessa forma, fica aprovada uma dose de reforço (terceira dose) administrada pelo menos 6 meses após a imunização primária completa em indivíduos com 18 anos de idade ou mais.
A aprovação é para a vacinação homóloga, ou seja, aplicação de dose de reforço em pessoas que já receberam as duas doses iniciais da Comirnaty, nome comercial do imunizante americano.
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Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da Anvisa, informou que seria uma aprovação condicional, tendo em vista que o laboratório ainda precisa encaminhar mais dados sobre eficácia, imunogenicidade e segurança da dose de reforço. Além de encaminhar o plano de gerenciamento de risco com inclusão da dose de reforço.
O estudo clínico apresentado para subsidiar as alegações de eficácia e segurança da aplicação de dose de reforço contaram com a participação de voluntários brasileiros. O protocolo clínico foi aprovado pela Anvisa em 18 de junho de 2021.
A análise de colocar em bula uma dose de reforço da AstraZeneca e Janssen ainda está sendo realizada pela agência reguladora. O Instituto Butantan não solicitou análise para a Anvisa sobre a aplicação de uma dose de reforço da Coronavac.
Além disso, a diretoria colegiada da Anvisa aprovou a orientação de que a dose de reforço da vacinação da Covid seja preferencialmente aplicada com modelo igual ao usado no ciclo básico nos casos da Pfizer, Janssen e AstraZeneca.
Conforme o jornal Folha de S.Paulo adiantou, a exceção deve ser a Coronavac, para a qual deve haver a recomendação de priorizar a vacina da Pfizer.
Quando for preciso usar uma dose heteróloga, ou seja, diferente do esquema vacinal primário, a preferência é pela vacina da Pfizer. A decisão foi tomada tendo em vista que é a única que tem a dose de reforço aprovada no país pela Anvisa. Além disso, há a recomendação de outros países da vacina como terceira dose independente da vacinação primária, e por conta de estudos científicos.
"A Anvisa não está aprovando a dose de reforço para a vacina da Janssen e AstraZeneca, o processo está em avaliação. Mas se o Ministério da Saúde entender que há necessidade de manter a dose de reforço, que considere os elementos até aqui conhecidos e adote o esquema homólogo para a vacina da AstraZeneca e Janssen", disse Meiruze Freitas, diretora da Anvisa.
No último dia 16, sem consultar a agência, o Ministério da Saúde anunciou a liberação da nova aplicação a todos os adultos. A Saúde orienta usar "preferencialmente" imunizantes da plataforma de RNA mensageiro, como o da Pfizer.
A equipe do ministro Marcelo Queiroga ainda sugere que a vacina de vetor viral, como a da Janssen ou a da AstraZeneca, pode ser aplicada de forma "alternativa" no reforço.
O anúncio da Saúde gerou mal-estar com a Anvisa. A agência enviou uma série de questionamentos ao ministério sobre a mudança no esquema vacinal, recebendo a resposta nesta quarta-feira (24).
Para a Anvisa, o Ministério da Saúde disse que o esquema vacinal deve ser homólogo para as vacinas da Pfizer e também da Janssen, que até então a recomendação inicial é que o reforço seria preferencialmente com a vacina da Pfizer.
E respondeu ainda que deverá haver esquema heterólogo da dose de reforço quando os esquema vacinal primário for com vacinas da AstraZeneca e da Coronavac.
A orientação da Anvisa, porém, não terá poder de derrubar as decisões do Ministério da Saúde.
Integrantes da agência reconhecem que as duas orientações distintas podem gerar confusão. Enquanto o ministério prioriza a Pfizer como dose de reforço de quem recebeu qualquer modelo anteriormente, a Anvisa sugere uso da AstraZeneca para quem recebeu antes esse produto, por exemplo.
Em discussão prévia, técnicos da Anvisa aconselharam o ministério a aguardar uma posição da agência sobre a aplicação da dose de reforço, o que não ocorreu.
A Anvisa aprovou ao todo 16 recomendações direcionadas ao Ministério da Saúde nesta quarta, entre elas a necessidade da adoção de um programa adicional de farmacovigilância do uso de vacinas, especialmente quando imunizantes forem empregados de maneira divergente ao já aprovado em bula pela agência.
"O Brasil ampliou a dose de reforço. Antes estava trabalhando com a dose de reforço para idosos, profissionais de saúde e imunossuprimidos. A partir do momento que se amplia esse grupo é preciso ter um esquema de monitoramento muito adequado, capaz de captar rapidamente reações adversas, problemas de segurança, trazer restrições e decisões rápidas", avaliou Meiruze.