SAN DIEGO, 11 de junho de 2017 /PRNewswire/ -- Esta semana, na 77a. edição das Sessões Científicas da American Diabetes Association, foram apresentados dados de três estudos que avaliaram a precisão e o desempenho analítico de sistemas de monitoramento de glicose no sangue (BGMS, na sigla em inglês) e de sistemas de monitoramento contínuo de glicose (CGM, idem). Pôsteres de dois estudos iniciados por investigadores apresentaram os dados de precisão de vários BGMSs, enquanto outro pôster, apresentado pela Ascensia, descreveu um novo método para avaliar o desempenho analítico de sistemas de CGM. A 77a. edição das Sessões Científicas da American Diabetes Association está ocorrendo em San Diego, na Califórnia, de 9 a 13 de junho de 2017.
O investigador líder dos estudos iniciados por investigadores, Dr. Guido Freckmann (Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH), apresentou dois pôsteres (117-LB e 915-P). Um desses pôsteres destacou uma avaliação de cinco BGMSs, incluindo o sistema CONTOUR® NEXT ONE, aplicando os critérios de precisão da ISO 15197:2013 (pelo menos 95% dos resultados dos testes devem ficar entre ± 15 mg/dL ou ± 15% em concentrações de glicose < 100 mg/dL ou ? 100 mg/dL respectivamente, e pelo menos 99% dos resultados dos testes devem ficar dentro das Zonas A e B da Grade de Erro Consensual para diabetes tipo 1).[1] O outro pôster apresentou uma avaliação de quatro BGMSs, incluindo o sistema CONTOUR® PLUS ONE, usando os mesmos critérios de precisão da ISO 15197:2013.[2] Em ambos os estudos, foram obtidos dados de 100 pessoas com diabetes que não tinham usado os seus BGMS designados anteriormente. Em cada estudo, os sujeitos fizeram as suas próprias medições, e as respectivas leituras foram comparadas com um método de referência. Nesses estudos, tanto o sistema CONTOUR® NEXT ONE quanto o CONTOUR® PLUS ONE demonstraram ser altamente precisos em mãos de usuários leigos.
No estudo que incluiu o BGMS CONTOUR® NEXT ONE, quatro dos cinco BGMSs corresponderam aos critérios de desempenho de usuário da ISO 15197:2013, mas foram observadas diferenças nos percentuais dos resultados dentro do limite de precisão. 100% dos resultados do BGMS CONTOUR® NEXT ONE em mãos de usuários leigos corresponderam aos critérios de precisão aceitos da ISO 15197:2013. Os percentuais de resultados de testes que corresponderam a esses critérios de precisão com relação aos outros sistemas do estudo foram 96% para o Accu-Chek® Aviva Connect, 95% para o FreeStyle® Freedom Lite, 95% para o GlucoMen® Areo e 93% para o OneTouch® Verio. Nenhum dos resultados fornecidos por cada sistema foi considerado clinicamente inaceitável.
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No estudo que incluiu o BGMS CONTOUR® PLUS ONE, três entre quatro BGMSs corresponderam aos critérios de desempenho de usuário da ISO 15197:2013. 100% dos resultados do BGMS CONTOUR® PLUS ONE em mãos de usuários leigos corresponderam aos critérios de precisão aceitos da ISO 15197:2013, e 99% ficaram dentro dos critérios mais rigorosos de ± 10 mg/dL e ± 10% para as concentrações de glicose < 100 mg/dL e ? 100 mg/dL, respectivamente. Os percentuais de resultados de testes que corresponderam aos critérios de precisão da ISO 15197:2013 com relação aos outros sistemas do estudo foram de 96% para o Accu-Chek® Performa Connect, 98% para o FreeStyle® Optium Neo e 92% para o OneTouch® Select Plus. Todos os resultados fornecidos por todos os sistemas foram considerados clinicamente aceitáveis.
"A precisão dos sistemas de monitoramento de glicose no sangue continua sendo fundamental para as pessoas com diabetes", observou o Dr. Freckmann. "Elas precisam poder confiar nas leituras que recebem para terem a capacidade de tomar as decisões corretas para a gestão da sua condição. A fim de alcançar um desempenho comparável nas mãos de pessoas com diabetes e de profissionais da saúde, os sistemas de monitoramento de glicose no sangue devem ser fáceis de usar e resistentes a erros."
A Ascensia Diabetes Care Germany GmbH forneceu recursos financeiros para os estudos iniciados por investigadores e apoio para a redação.
Quanto ao estudo metodológico apresentado por Pardo et al.[3], o pôster mostrou que um cálculo de probabilidade de erro, facilitado pelo modelo de distribuição gama, pode ser usado além do MARD, a fim de fornecer uma ferramenta mais informativa para avaliar a precisão e o desempenho analítico de sistemas de CGM.
O sistema CONTOUR® NEXT ONE está disponível nos EUA e em vários países europeus nos quais as fitas de teste CONTOUR® NEXT estão disponíveis. O sistema CONTOUR® PLUS ONE foi lançado em países selecionados nos quais as fitas de teste CONTOUR® PLUS estão disponíveis. Ambos os sistemas são projetados para se conectarem via tecnologia Bluetooth® ao aplicativo CONTOUR? DIABETES, que está disponível para download na Apple App Store (iOS) e no Google Play (Android).
Sobre a Ascensia Diabetes Care
A Ascensia Diabetes Care é uma empresa global especialista em cuidados para diabetes, dedicada a ajudar pessoas com diabetes. A nossa missão é empoderar as pessoas com diabetes por meio de soluções inovadoras que simplificam e melhoram as suas vidas. Usamos a nossa inovação e expertise de especialistas em diabetes para desenvolver soluções de alta qualidade e ferramentas a fim de fazer uma diferença positiva para pessoas com diabetes todos os dias.
Com o mundialmente reconhecido portfólio CONTOUR® de sistemas de monitoramento de glicose no sangue, os nossos produtos combinam tecnologia avançada com funcionalidade fácil de usar, ajudando as pessoas com diabetes a gerenciarem a sua condição. Temos um compromisso com pesquisas constantes, inovação e desenvolvimento de novos produtos e soluções. Como um parceiro confiável na comunidade de diabetes, colaboramos estreitamente com profissionais da saúde e outros parceiros para garantir que nossos produtos atendam aos mais altos padrões de rigor, precisão e confiabilidade, e para que façamos nossos negócios de modo responsável e com integridade.
A Ascensia Diabetes Care foi criada em 2016 por meio da venda da Bayer Diabetes Care para a Panasonic Healthcare Holdings, Ltd. Os produtos da Ascensia Diabetes Care são vendidos em mais de 125 países. A Ascensia Diabetes Care conta com cerca de 1.700 funcionários e operações em 33 países.
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1. Freckmann, G. et al. (junho de 2017) Performance evaluation of five blood glucose monitoring systems in the hands of intended lay-users following ISO 15197:2013 (Avaliação de desempenho de cinco sistemas de monitoramento de glicose no sangue em mãos de usuários leigos selecionados seguindo a ISO 15197:2013). Pôster apresentado na 77a. edição das Sessões Científicas da American Diabetes Association, em San Diego, Califórnia.
2. Freckmann, G. et al. (junho de 2017) Performance evaluation of four blood glucose monitoring systems in the hands of intended lay-users following ISO 15197:2013 (Avaliação de desempenho de quatro sistemas de monitoramento de glicose no sangue em mãos de usuários leigos selecionados seguindo a ISO 15197:2013). Pôster apresentado na 77a. edição das Sessões Científicas da American Diabetes Association, em San Diego, Califórnia.
3. Pardo S. et al. (junho de 2017) A New Method to Evaluate Analytic Performance of CGM Devices (Um novo método para avaliar o desempenho analítico de dispositivos CGM). Pôster apresentado na 77a. edição das Sessões Científicas da American Diabetes Association, em San Diego, Califórnia.
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