Uma vacina contra a Covid na forma de spray nasal deve avançar para testes em humanos nos próximos meses, caso a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) dê o aval para início dos ensaios.
A chamada fase 1/2 irá avaliar a toxicidade e imunogenicidade (capacidade de induzir resposta protetora) da vacina em indivíduos que já receberam as duas doses da AstraZeneca. Caso tenha sucesso nessa etapa, que deve durar de dois a três meses, o ensaio clínico de fase 3 irá avaliar a eficácia do imunizante contra a infecção pelo Sars-CoV-2.
Caso tenha sucesso nos testes, a ideia é que a vacina em formulação intranasal –isto é, sem a necessidade de agulhas– seja utilizada como dose de reforço contra Covid. Ela deverá ser produzida com IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo) totalmente nacional.
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A pesquisa brasileira é coordenada pelo professor e chefe do Laboratório de Imunologia Clínica e Alergia do Hospital das Clínicas da USP, Jorge Kalil. Conta, ainda, com a participação de pesquisadores do InCor (Instituto do Coração), do Instituto de Ciências Biomédicas da USP, da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP, da Unifesp, da Fiocruz Minas e da Rede Vírus.
O projeto é apoiado ainda pela Fapesp (Fundação de Amparo à Pesquisa no Estado de São Paulo) e recebeu financiamento do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação, por meio da parceria com a Rede Vírus.
Nos ensaios pré-clínicos, em camundongos, a vacina induziu a produção de anticorpos neutralizantes. Para os testes em humanos, Kalil explica que serão recrutados cerca de 270 voluntários com idade de 18 a 59 anos, dos quais 180 irão receber a vacina e 90, placebo. A ideia é avaliar a performance da vacina quando dada em uma única dose ou em duas doses e em diferentes dosagens.
Nesta etapa, o grupo que vai receber o imunizante será dividido em dois, um que irá receber uma dose de vacina mais uma dose de placebo 21 dias depois e outro que receberá as duas doses da vacina em um intervalo de 21 dias. Em cada um dos grupos os participantes serão divididos em três conjuntos com dosagens diferentes: 30µg, 60µg e 120µg. A ideia é observar qual a formulação mais segura e qual vai gerar a melhor resposta imune tanto humoral (anticorpos) quanto celular.
A vacina em spray nasal pode ainda trazer mais uma vantagem graças a sua ação já na mucosa do nariz e das vias respiratórias. Nos testes em laboratórios, ela induziu a produção de anticorpos do tipo IgG (de memória) e IgA (os primeiros a surgirem frente a uma infecção) específicos contra o coronavírus no nariz, na saliva e nos pulmões.
Com isso, o corpo pode reconhecer a vacina já na entrada do organismo (nariz e boca) e começar a proteção, gerando uma resposta protetora mais ágil.
Se for bem-sucedida nos testes e aprovada, a vacina será a primeira no país formulada a partir de proteínas do vírus e apresentadas em nanopartículas.
"O primeiro passo da nossa pesquisa foi identificar a indução de anticorpos neutralizantes nos camundongos específicos contra o Sars-CoV-2. Já a segunda etapa foi a busca pelos epítopos [a região da proteína do vírus que melhor é reconhecida pelos anticorpos para ligação], que seriam as estruturas da RBD [região de ligação com o receptor] que melhor focalizam a resposta imune", explica Kalil.
Por utilizar proteínas do vírus, e não o genoma ou o próprio vírus inativado inteiro, a vacina pode ser facilmente atualizada para incorporar as variantes em circulação ou que surgirem.
A expectativa é que a análise do dossiê pela Anvisa retorne com algumas modificações, como é natural do processo. Mesmo assim, se tudo correr no tempo esperado, é possível encerrar os ensaios clínicos até o final do primeiro semestre de 2022.
"Como vamos avaliar a vacina em pessoas vacinadas, os ensaios devem correr mais rapidamente", afirma o médico. Depois da etapa em adultos, a equipe pretende solicitar um teste em crianças. "Essa formulação será ideal para a revacinação, se ela for necessária, no grupo pediátrico", diz.