O presidente Jair Bolsonaro (sem partido) já defendeu o uso da substância no combate ao coronavírus, mas o medicamento não tem eficácia comprovada.
De acordo com o relatório da Conep (Comissão Nacional de Ética e Pesquisa) enviado à Procuradoria, houve na realização da pesquisa um "alto índice de eventos adversos graves", com desfecho de óbitos.
Nesta segunda-feira (20), a PGR enviou o caso à Procuradoria da República no Distrito Federal, que avalia as providências a serem adotadas. O caso tramita sob sigilo.
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O documento da Conep foi aprovado por unanimidade na reunião plenária da comissão e pela mesa diretora do CNS (Conselho Nacional de Saúde).
Vinculada ao CNS, a comissão é encarregada de fiscalizar pesquisas clínicas, apurar responsabilidades, proibir ou interromper estudos definitivos ou temporários.
A proxalutamida consiste em um bloqueador de hormônios masculinos ainda em desenvolvimento pela farmacêutica chinesa Kintour. Antes de ser testada para Covid, a substância era estudada para tumores de mama e próstata.
No início deste mês, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu, de maneira provisória, o uso de produtos com a proxalutamida em pesquisas científicas em todo o país.
A decisão, adotada de maneira unânime pelos diretores da agência, também proíbe a importação do material. O estudo clínico no Amazonas foi realizado, segundo a comissão, sob a liderança do endocrinologista Flávio Cadegiani e patrocinado pela rede de hospitais privada Samel.
A reportagem entrou em contato com a assessoria de imprensa Samel, mas não obteve resposta até o momento.
A Conep apontou irregularidades e concluiu que os responsáveis pela pesquisa desrespeitaram quase todo o protocolo aprovado pela comissão em 27 de janeiro.
Houve autorização para a realização da pesquisa com 294 voluntários em Brasília. No entanto, segundo a comissão, Cadegiani começou a aplicá-lo no Amazonas em fevereiro.
Somente depois teria sido formalizado o pedido para que o ensaio clínico fosse estendido a
Manaus e outros seis municípios amazonenses.
A comissão afirmou ainda que o número de voluntários foi ampliado sem autorização, chegando ao final com resultados de 645 pessoas.
O perfil dos voluntários mortos também era incompatível com o perfil clínico dos pacientes registrados na pesquisa, de acordo com a própria Conep. Quando buscou o aval da comissão para realizar o estudo, o pesquisador responsável afirmou que a proxalutamida seria administrada em pacientes leves e moderados de Covid. Os resultados, no entanto, indicaram que os óbitos foram atribuídos a insuficiência renal ou hepática, características de pacientes muito graves.
"Se partirmos da premissa de que estejam falando a verdade e que a proxalutamida tem um efeito espetacular para combater a Covid-19, eles, então, cometeram um erro gravíssimo porque teriam que ter interrompido a pesquisa após as mortes dos participantes submetidos ao uso de placebo e ter ministrado a substância", afirmou à reportagem o coordenador da Conep, Jorge Venâncio.
A outra hipótese, segundo Venâncio, é a de que o resultado tenha sido inteiramente fraudado.
"Submeterem 200 pessoas a morrerem em pesquisa que não tem valor científico nenhum. É um completo absurdo", disse o coordenador da Conep.
A Conep informou que foram identificados também problemas na formação de um comitê independente, uma exigência para a realização de ensaios clínicos.
A função desse comitê seria exatamente a de supervisionar as condições éticas e de segurança na pesquisa.