Novo estudo
Um estudo de fase 3 da droga molnupiravir, desenvolvida pela farmacêutica MSD (chamada de Merck nos Estados Unidos e Canadá) apontou uma eficácia na redução do risco de hospitalização por Covid superior a 65%, quando comparada ao tratamento padrão sozinho.
A pesquisa avaliou 1.218 pacientes adultos com alto risco para Covid-19. Foi observado que o uso por cinco dias de duas pílulas de 800 mg do medicamento em pacientes até cinco dias após o início dos sintomas reduziu o risco de hospitalização e de morte por Covid em comparação aos pacientes que não receberam o tratamento.
Os resultados preliminares desse ensaio clínico, conduzidos na Índia, foram divulgados pela farmacêutica MSD no último sábado (19). Ainda de acordo com a companhia, não foi registrada nenhuma morte decorrente do tratamento no estudo.
Já os resultados do estudo global MOVe-OUT, que avaliou a droga em cerca de 1.400 voluntários em 23 países, incluindo Estados Unidos, Reino Unido e Brasil, divulgados ainda em outubro de 2021, mostraram uma eficácia inicial de redução de 50% para risco de hospitalização. Posteriormente, essa redução caiu para 30%.
Em novembro passado, o Reino Unido se tornou o primeiro país a aprovar a pílula contra Covid da MSD.
Em seguida, a FDA, agência que regulamenta drogas e alimentos nos Estados Unidos, autorizou o uso do molnupiravir em situações específicas, como alto risco para a hospitalização e após determinado o diagnóstico de Covid-19. Não há indicação até o momento para uso profilático (prevenção pré-exposição) da droga.
No Brasil, a MSD submeteu pedido de autorização para uso emergencial do antiviral em novembro, mas ainda aguarda determinação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que pediu novas informações.
O prazo de resposta da Anvisa após submissão do pedido é de 30 dias, mas a contagem desse período é pausada quando a agência pede ao fabricante informações adicionais. Em nota, a agência informou que o pedido está no prazo regulamentar e que, por isso, não é possível antecipar detalhes ou prazos.
O ensaio feito na Índia refere-se a um acordo de não exclusividade de licenciamento feito pela MSD com a sua parceira, a Ridgeback Biotherapeutics, para produzir e testar o medicamento em cem países de baixa renda.
Procurada, a MSD disse que não enviou os dados do estudo indiano à Anvisa, pois eles correspondem ao medicamento genérico do molnupiravir, mas disse que, caso aprovada pela agência, a farmacêutica está em conversas avançadas com a Fiocruz para produzir e ofertar amplamente a droga para toda a população brasileira.
Na última semana, um artigo publicado na revista científica Nejm (The New England Journal of Medicine) confirmou os dados do ensaio do molnupiravir em adultos não hospitalizados, com redução do risco de hospitalização em 30% e de morte por Covid de 89%.
Participaram do estudo randomizado, controlado e duplo-cego (padrão ouro para ensaios clínicos) 1.433 pessoas, das quais 716 receberam a droga e 717 formaram o grupo controle (receberam placebo).
O mecanismo de ação do antiviral, descoberto por pesquisadores da Universidade de Emory, em Atlanta, Georgia (EUA), e desenvolvido pela empresa de biotecnologia Ridgeback Biotherapeutics, sediada em Miami, em parceria com a MSD, consiste em uma proteína que forma o RNA (material genético) do vírus modificado, se liga ao genoma viral e impede sua replicação.
Segundo o estudo da Nejm, os participantes que fizeram uso da droga registraram por menor tempo a presença de material genético do vírus no nariz, na boca e na garganta, indicando a eficácia da droga também em eliminar o coronavírus do organismo. Especialistas, no entanto, afirmam que as drogas antivirais não devem substituir a vacinação contra a Covid-19.
Na mesma edição do periódico, foi publicado um editorial defendendo o uso dessa e de outras drogas antivirais, como Paxlovid, da Pfizer, e o remdesivir, da farmacêutica Gilead Sciences, especialmente no tratamento inicial da Covid-19.
No Brasil, até o momento a Anvisa autorizou apenas o remdesivir para uso em pacientes hospitalizados com pneumonia e que precisam de suporte de oxigênio, mas a droga ainda não foi incorporada ao SUS.