A OMS (Organização Mundial da Saúde) incluiu o antiviral molnupiravir, desenvolvido pela farmacêutica MSD (conhecida como Merck nos Estados Unidos e Canadá), na lista de medicamentos recomendados para tratar Covid.
A recomendação feita nesta quarta-feira (2) é condicional e restrita a pacientes com quadro leve a moderado de Covid e com alto risco de evoluir para hospitalização. O novo protocolo não recomenda a droga para pacientes saudáveis e jovens, incluindo crianças, gestantes e lactantes, ou pessoas com quadro grave de Covid.
Segundo a OMS, pacientes com alto risco de hospitalização são os não vacinados, os pacientes idosos ou com doenças crônicas, como diabetes, e os imunossuprimidos.
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As diretrizes da OMS para o tratamento de Covid são atualizadas constantemente por um painel de especialistas com base em estudos clínicos controlados, randomizados e duplo-cegos (considerados o padrão-ouro nos ensaios clínicos). A nova edição, publicada nesta quarta-feira (2) no periódico científico BMJ (The British Medical Journal), substitui as demais.
Para a inclusão do molnupiravir, o Grupo de Desenvolvimento de Diretrizes (GDG, na sigla em inglês), avaliou seis novos estudos clínicos da droga incluindo um total de 4.796 paciantes. Os participantes dos estudos não receberam imunizantes contra a Covid.
Os resultados apontaram uma eficácia moderada na redução do risco de internação e o desaparecimento dos sintomas 3,4 dias antes do que sem o tratamento. A eficácia para redução de mortalidade, no entanto, foi baixa.
A recomendação do uso da droga é a mesma feita pela farmacêutica: dois comprimidos de 800 mg por cinco dias, de preferência na fase inicial da infecção (até cinco dias após o início dos sintomas).
Segundo o grupo que analisou os dados, o número de pessoas que podem se beneficiar do tratamento é pequeno, uma vez que na população com alto risco de hospitalização outras medidas de mitigação, sejam a nível populacional (como o avanço da cobertura vacinal e imunidade coletiva) ou individual (como avaliar os riscos e benefícios do tratamento antiviral), devem ser consideradas.
Os custos elevados do tratamento também foram observados para a recomendação, diz o painel. "A dificuldade de acesso para países de baixa e média renda deve ser considerada também, pois isso traz um obstáculo a mais", disse a nota. Por essa razão, a recomendação da droga é condicional, e não definitiva.
Para a entidade, é importante nesses locais que estratégias de atenção primária sejam adotadas e que a comunicação sobre os tratamentos disponíveis seja amplamente divulgada para toda a população.
A OMS recomendou ainda a farmacovigilância do uso do medicamento, uma vez que os dados de segurança encontrados em ensaios clínicos e pré-clínicos demonstraram um benefício ainda pequeno em relação aos riscos potenciais da droga.
No Brasil, a MSD enviou pedido de autorização para uso emergencial do molnupiravir à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em novembro, mas ainda aguarda determinação da agência, que pediu novas informações.
O prazo de resposta da Anvisa após a submissão do pedido é de 30 dias, mas a contagem desse período é pausada quando a agência pede ao fabricante informações adicionais. Em nota, a agência informou que o pedido se encontra no prazo regulamentar e que, por isso, não é possível antecipar detalhes ou prazos.
Além do molnupiravir, o protocolo atualizado restringe a recomendação condicional anterior do uso dos anticorpos monoclonais casirivimabe e imdevimabe, conhecidos pelo nome comercial Regen-Cov, apenas para pacientes com casos confirmados de infecção por variantes de preocupação do Sars-CoV-2, como a delta. Até o momento, o conjunto de medicamentos não apresentou eficácia contra a ômicron e não deve ser utilizado sem que seja conhecida a variante responsável pela infecção.
Por fim, a OMS disse que está reavaliando o uso do antiviral remdesivir a partir de novos estudos clínicos. Em novembro de 2020, o órgão contraindicou o uso do antiviral, o primeiro medicamento aprovado pela Anvisa no Brasil para tratamento da Covid.
De acordo com a nova publicação, os dados de quatro ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos e controlados, com 7.333 pacientes hospitalizados com Covid, estão sendo analisados pelo painel. A nova avaliação deve ser publicada na próxima atualização das diretrizes para o coronavírus.