Entenda
O laboratório brasileiro Biomm apresentou à Anvisa (Agência Nacinal de Vigilância Sanitária) pedido de uso emergencial da vacina Convidecia, desenvolvida pela empresa chinesa CanSino contra a Covid-19.
A empresa tem acordo para importar e produzir no Brasil a vacina aplicada em dose única. O processo chegou à agência na segunda-feira (8), mas a área técnica abriu a análise na quarta (10).
"As primeiras 24 horas são dedicadas a uma triagem do processo para verificar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informações importantes faltando, a agência pode solicitar as informações adicionais ao laboratório", disse a Anvisa, em nota.
Depois deste período de triagem, que deve se encerrar nesta quinta-feira (11), a agência tem sete dias úteis para emitir parecer sobre o uso emergencial. O prazo é suspenso quando a Anvisa pede "exigência técnica", ou seja, alguma informação adicional ao laboratório.
Os cinco diretores da Anvisa decidem em reunião colegiada se liberam ou não o uso emergencial das vacinas da Covid-19.
A Convidecia, vacina da CanSino, utiliza um adenovírus para ensinar o sistema imune humano a identificar e combater a Covid, algo semelhante ao visto na Covishield, vacina da AstraZeneca/Oxford já em uso no Brasil. O imunizante deve ser conservado em geladeira comum, de 2 °C a 8°C, o que costuma facilitar a logística.
Em 24 de fevereiro, a CanSino divulgou que a vacina tem eficácia superior a 65% contra todos os casos sintomáticos da doença.
Em maio, a empresa Belcher, do Paraná, apresentou pedido de uso emergencial da vacina da Cansino. Mas o processo na Anvisa foi encerrado após o laboratório chinês romper o acordo com a então representante no Brasil, que estava na mira CPI da Covid.
Em junho, o Ministério da Saúde chegou a encaminhar acordo para compra da vacina da CanSino, por meio da Belcher. A ideia era adquirir 60 milhões de doses a US$ 17 a unidade, mas a compra não avançou.
Os imunizantes Coronavac e o modelo desenvolvido pela Janssen têm aval para uso emergencial no Brasil.
Já as vacinas desenvolvidas pela AstraZeneca, e fabricada no Brasil pela Fiocruz, e da Pfizer possuem registro definitivo da agência sanitária.
Para dar aval de uso emergencial, a Anvisa avalia se os benefícios do imunizante superam riscos e incertezas. Este tipo de autorização é provisório e destinado principalmente para aplicação das doses no SUS. Apesar de a análise ser mais rápida, a agência só libera o produto que considera seguro.
"A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção. A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela comissão que envolve três diretorias da agência", disse a Anvisa.
A agência avalia dados sobre eficácia, segurança e qualidade dos imunizantes. Também considera os processos de fabricação. Em alguns casos, a Anvisa utiliza as análises já feitas por agências sanitárias de outros países