Novo estudo
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) recebeu um novo pedido do Instituto Butantan para que a Coronavac possa ser usada em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos.
O prazo de avaliação da Anvisa para esse novo pedido é de até 30 dias.
Para incluir novos públicos na bula do imunizante contra a Covid, o laboratório precisa conduzir estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia para determinada faixa etária. Esses estudos podem ser conduzidos no Brasil ou em outros países.
"Tivemos a informação de que a Coronavac entrou com pedido no dia de hoje. Durante a nossa reunião, fomos alertados pelas áreas técnicas que a Coronavac deu entrada no pedido de análise", disse o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, em audiência pública na Câmara dos Deputados nesta quarta-feira (15).
Este é o segundo pedido do laboratório para indicação do imunizante para essa faixa etária.
O primeiro pedido apresentado em julho foi avaliado pela Anvisa e negado por causa da limitação de dados dos estudos apresentados naquele momento.
A agência reguladora afirmou, em decisão tomada em 18 de agosto, que faltavam informações para comprovar a eficiência e a segurança da Coronavac para esse grupo.
Desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac e produzida no Brasil pelo Instituto Butantan, a Coronavac está autorizada para uso emergencial no Brasil desde 17 de janeiro deste ano para maiores de 18 anos.
Por ora, no Brasil, a Pfizer é a única vacina autorizada pela Anvisa para menores de 18 anos, e apenas para aqueles que têm entre 12 e 17.