A Johnson & Johnson, através do laboratório Janssen, e o NIH (Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos) anunciaram o início da fase 3 do estudo da vacina da farmacêutica nesta quarta (23).
Ao contrário da maior parte das outras imunizações neste estágio, a vacina da Janssen é de dose única, fator que pode facilitar logísticas de distribuição. No Brasil, a fase deve ter início no começo de outubro.
A vacina da Janssen se junta a outras oito que se encontram na fase 3 da pesquisa, na qual são avaliadas a eficácia e segurança em grande número de pessoas.
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Entre essas, além da imunização da Janssen, outras três estão com as fases 3 em processo no Brasil. São elas: a da Universidade de Oxford com AstraZeneca, a do laboratório Sinovac e a da Pfizer.
Os estudos de Oxford e da Sinovac terão transferência de tecnologia, em caso de sucesso, para a Fiocruz e para o Instituto Butantan, respectivamente. No caso da Pfizer e Janssen, contudo, não haverá transferência.
A farmacêutica anunciou, em entrevista à imprensa na terça (22), que espera recrutar 60 mil pessoas para testes entre Estados Unidos, África do Sul, Argentina, Chile, Brasil, Colômbia, México e Peru.
A mesma plataforma de desenvolvimento que levou à vacina da Janssen também esteve envolvida em projetos de imunização para zika, HIV e ebola, afirmou Paul Stoffels, da Johnson & Johnson.
A vacina, disse Stoffels, "é de dose única e isso pode ser muito importante para uso emergencial". Ao mesmo tempo, porém, a farmacêutica também testa os efeitos de um segunda dose. Segundo ele, os resultados da fase 1 indicaram que uma dose só seria suficiente para proteção.
Inicialmente, a vacina da Universidade de Oxford também deveria ter dose única. Porém verificou-se que uma dose adicional poderia aumentar a chance de imunização.
Segundo o representante da Janssen, a farmacêutica tem planos de produção de mais de 1 bilhão de doses durante o ano de 2021 e pretende, durante a pandemia, distribuir a vacina a preço de custo para facilitar a sua aquisição.
Os voluntários da fase 3 serão acompanhados por 2 anos após a aplicação.
Os dados da fase 2 da vacina serão publicados online nos próximos dias e os protocolos estarão disponíveis já nesta quarta no site da farmacêutica.
No Brasil, devem ser recrutados 7.000 voluntários em São Paulo, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul, Paraná, Minas Gerais e Bahia.
A vacina da Janssen usa um adenovírus, da mesma forma que a de Oxford, construído para codificar a proteína S (conhecida como spike) do novo coronavírus.
A conclusão da fase pré-clínica apontou para uma boa resposta imune e produção de anticorpos em primatas não humanos. A resposta imune foi mais eficiente na produção dos anticorpos chamados neutralizantes, que impediam a ligação da espícula do vírus às células, mas também houve resposta imune induzida por células de defesa.
Os estudos da fase 1 e 2 da vacina foi iniciado em julho nos Estados Unidos e na Bélgica.