Alerta
A Agência Francesa de Segurança Sanitária dos Produtos de Saúde (Afssaps) proibiu a venda, a exportação e a utilização de próteses mamárias de silicone de uma empresa do sul da França, a Poly Implant Prothèse (PIP), por suposta fraude na fabricação do produto.
Os implantes de silicone também eram exportados para vários países, inclusive o Brasil, afirmou uma porta-voz da agência sanitária francesa à BBC Brasil, sem precisar, no entanto, o volume vendido ao país.
Em um comunicado divulgado na terça-feira, a Afssaps informa que o fabricante utilizou nas próteses de silicone um gel não autorizado pelas autoridades sanitárias.
A agência afirmou ainda que as investigações sobre irregularidades nas próteses foram iniciadas há duas semanas, quando tomou conhecimento de que o número de casos de reações inflamatórias e de rompimento das próteses da marca PIP era acima da média normal dos demais fabricantes do setor.
De acordo com Jean-Claude Ghislain, diretor de equipamentos médicos da Afssaps, os casos de trocas das próteses da PIP por motivo de rompimento representam "quase o dobro dos seus concorrentes".
Recomendações
Segundo as autoridades de segurança sanitária, cerca de 30 mil mulheres na França utilizaram os implantes dessa marca em cirurgias plásticas. As autoridades recomendam que as pacientes que usam essa marca de prótese consultem seus médicos.
O Ministério da Saúde francês criou uma linha telefônica especial para dar informações sobre o assunto.
O diretor da Afssaps afirma que no caso de rompimento da prótese mamária, não há normalmente vazamento do gel de silicone porque ele fica contido em uma cápsula protetora. Mas, segundo ele, o rompimento pode provocar inflamações importantes, além de deformar o seio, tornando necessária uma nova cirurgia.
"Temos dúvidas sobre as propriedades do gel utilizado por essa empresa, que pode justamente atravessar o implante e se espalhar pelo corpo. Por isso foi necessário proibi-lo rapidamente", disse Ghislain.
A Afssaps afirma, no entanto, que "nada justifica até o momento a retirada preventiva das próteses" implantadas nas mulheres.
Em um documento, a agência de segurança sanitária afirma que os responsáveis da companhia teriam reconhecido, durante uma inspeção dos fiscais, a utilização de um gel de silicone diferente do declarado aos órgãos franceses de saúde.
Investigação
A Procuradoria de Marselha, no sul da França, abriu uma investigação judicial por "fraude sobre a qualidade de um produto, publicidade enganosa, falsificação de documentos e por colocar em risco a vida de outrem".
As investigações estão sendo realizadas pela polícia de Marselha e pela agência de central de combate a infrações ao meio ambiente e à saúde, ligada à polícia militar francesa.
Os implantes que estavam no estoque da empresa já foram apreendidos, informou à BBC Brasil um porta-voz da polícia militar francesa.
Segundo ele, as investigações vão tentar determinar as responsabilidades dos eventuais envolvidos, incluindo intermediários da empresa.
Outro lado
A PIP, situada em La Seyne-sur Mer, no sul da França, chegou a ser líder do setor na França e um dos maiores fabricantes mundiais de próteses mamárias de silicone.
A BBC Brasil tentou entrar em contato com a empresa inúmeras vezes nesta quarta-feira, mas não obteve resposta ao telefone.
A empresa teve sua liquidação judicial decretada na terça-feira pelo Tribunal de Comércio de Toulon, no sul da França.
Segundo a imprensa local, a companhia, que acumula dívidas de 9 milhões de euros, teria cerca de uma centena de funcionários, já demitidos.
Contatada pela BBC Brasil, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) disse que está entrando em contato com as autoridades francesas e com os distribuidores da prótese no Brasil e só depois de conhecer mais detalhes sobre o caso irá se pronunciar sobre o assunto.
A agência disse que, até o momento, não recebeu qualquer notificação de problemas envolvendo a prótese no Brasil.