A farmacêutica Pfizer entrou com pedido de registro definitivo na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) da vacina que desenvolve contra a Covid-19 em conjunto com a BioNTech. Caso aprovado, o pedido permite que a vacina seja aplicada na população do país.
A informação foi confirmada neste sábado (6) pela Anvisa e pela Pfizer. O registro concedido pela agência autoriza a vacina a ser comercializada, distribuída e aplicada.
A agência afirma que o registro é uma avaliação completa, com dados robustos, de estudos de qualidade, eficácia e segurança. Segundo a Anvisa, os técnicos vêm avaliando de forma emergencial e prioritária as vacinas contra a Covid-19 e, para isso, adotou procedimentos para submissão e análise de dados e informações submetidas pela empresa antes mesmo do pedido do registro.
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A Pfizer realizou na última quarta-feira (3) uma reunião de pré-submissão com o órgão com intuito de converter o processo de submissão contínua, iniciada no final de novembro, em pedido definitivo de registro.
"A Anvisa não impõe barreiras ou dificuldades para o pedido de registro de vacinas. Estabelece regras a serem cumpridas, a fim de garantir que as vacinas sejam seguras e adequadas para imunizar e não causar dano à população brasileira. Os servidores da Agência estão dedicados à análise desses processos", afirmou a Anvisa, em nota.
Esse é o segundo pedido de registro definitivo de uma vacina contra a Covid-19 recebido pela agência. O primeiro foi feito pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), que tem uma parceria com a farmacêutica AstraZeneca para produção de doses da vacina de Oxford no Brasil (os dados seguem em análise).
O prazo para decisão em pedidos de registro é de 60 dias. A expectativa, no entanto, é que haja uma avaliação rápida para o pedido da Pfizer, já que a empresa vinha compartilhando dados com a agência sobre a segurança e eficácia da vacina nos últimos meses.
Segundo a empresa, o pedido de registro é a última etapa desse processo, chamado de "submissão contínua" e criado para agilizar a análise de vacinas.
"A companhia continuará trabalhando junto com a Anvisa para que esse processo [de análise] transcorra da melhor maneira possível, sempre pautado por critérios técnicos e científicos", afirmou em nota Márjori Dulcine, diretora médica da Pfizer Brasil.
O estudo clínico de fase 3 da vacina da Pfizer foi feito em 150 centros nos Estados Unidos, Alemanha, Turquia, África do Sul, Brasil e Argentina. No Brasil, participaram 2.900 voluntários e os trabalhos foram conduzidos pelo Cepic (Centro Paulista de Investigação Clínica), em São Paulo, e pelas Obras Assistenciais Irmã Dulce, em Salvador.
Já autorizada para uso em outros países, a vacina apresentou eficácia global de 95% na população do estudo, sendo observada ainda uma eficácia de 94% em indivíduos acima de 65 anos.
Apesar do pedido, ainda não há uma definição sobre acordos com o Ministério da Saúde para oferta da vacina da Pfizer no Brasil.
Em dezembro, a pasta chegou a anunciar um memorando de intenções para uma possível aquisição de 70 milhões de doses, mas nenhum acordo foi fechado.
Representantes da pasta e do governo também têm feito críticas frequentes à empresa. Em dezembro, o secretário-executivo do Ministério da Saúde disse que não poderia "pegar a Pfizer pelo braço" para que ela pedisse o uso emergencial da vacina à Anvisa.
Na época, a empresa alegou que precisava ter um contrato com o Ministério da Saúde para isso ocorrer.
Recentemente, o governo divulgou uma nota em que reconhecia ter recusado tentativas iniciais da Pfizer de avançar nas negociações. A justificativa era que um acordo "causaria frustração em todos os brasileiros" pelo baixo volume de doses previstas no primeiro trimeste –de 2 milhões.
O total, porém, é o exatamente o mesmo que foi importado da vacina de Oxford pela Fiocruz, em meio a celebrações do governo. A nota também desconsiderava o volume total de doses previstas para os meses seguintes, de 70 milhões ao todo.
No mesmo dia, o governo também criticou o que chamou de "cláusulas leoninas e abusivas" que teriam sido impostas pela empresa no acordo de compra de doses.
Entre as cláusulas, estão que o Brasil fizesse um fundo garantidor em conta no exterior e que fosse assinado um termo que isentasse a empresa de responsabilidade por eventuais efeitos da vacina.
A empresa, no entanto, vem alegando que as cláusulas seguem o mesmo modelo de contrato já firmado em outros países.
Em dezembro, o então presidente da Pfizer, Carlos Murillo, também disse que a empresa poderia começar a vacinação quase imediatamente após obter aval da Anvisa.