'efeitos adversos'
As indústrias brasileiras da saúde estão diante de uma janela de oportunidades para investirem na produção nacional de medicamentos, especialmente os biológicos. De um lado, um comprador garantido oferecendo uma série de estímulos para facilitar a produção nacional: o Ministério da Saúde tem um orçamento de R$ 35 bilhões para aquisição de medicamentos até 2016 – o maior valor já investido pelo Governo Federal. De outro, um nicho de mercado bastante atraente: oito biológicos estão com patente vencida ou prestes a vencer.
Este cenário é similar ao que ocorreu com os medicamentos sintéticos no início dos anos 2000, quando os genéricos invadiram com força o mercado. É chegada a vez dos chamados biossimilares - cópias dos biológicos originais -, usados como vacinas e para o tratamento do câncer, por exemplo.
Atualmente, o Governo Federal responde por cerca de 60% das compras de biológicos no país. De alto custo, estes itens consomem 43% dos gastos do Ministério da Saúde com medicamentos, apesar de representarem 5% da quantidade adquirida. "A produção nacional gera economia de recursos para o Ministério da Saúde, que é revertida para a ampliação da compra de novos medicamentos para o SUS, aumentando o acesso da população", explica o ministro da Saúde, Alexandre Padilha. "Produzido nacionalmente, o medicamento traz maior segurança ao usuário, que terá garantido o seu tratamento, sem riscos de problemas com a importação", acrescenta.
OPORTUNIDADE - Um total de 14 empresas privadas e 6 laboratórios públicos já enxergaram a oportunidade, travando parcerias para a produção nacional de 14 biossimilares para doenças como hemofilia, esclerose múltipla, artrite reumatoide e diabetes. Até 2017, estes produtos terão fabricação 100% nacional. Neste mês, outras duas empresas privadas brasileiras se movimentaram neste sentido: a Biomm e a Libbs. A Biomm fechou parceria com a Fiocruz para a produção nacional de insulina. A previsão de investimento na construção da fábrica da Biomm é de R$ 430 milhões nos próximos 5 anos -- R$ 80 milhões do Ministério da Saúde e Fiocruz, e o restante via financiamento do Banco Nacional de Desenvolvimento Social (BNDES). A Libbs se uniu ao grupo argentino Chemo para a construção de uma fábrica nacional de sete biológicos – um investimento de R$ 200 milhões. Em maio, outras 10 novas PDPs de biológicos devem ser anunciadas.
Além do financiamento, o Governo tem feito uma série de arranjos desde o ano passado para viabilizar a infraestrutura, a regulamentação e o aparato jurídico necessários para a produção nacional. Entre as ações, estão parcerias entre laboratórios privados, nacionais ou internacionais, que detêm as patentes do medicamento original, para transferir a tecnologia para laboratórios públicos até que eles ganhem independência para produzir o medicamento. Em troca, o governo garante a compra do item produzido internamente durante todo o período de transferência de tecnologia, estipulado em, no máximo 5 anos. A produção dos medicamentos deve envolver desde a elaboração do princípio ativo até a embalagem do produto. É a chamada produção verticalizada. Nos últimos anos, a importação de remédios tem superado a de princípios ativos, sobretudo por conta dos altos custos dos produtos para tratamentos complexos. Hoje, os princípios ativos importados equivalem a 70% do mercado nacional, enquanto os medicamentos prontos importados equivalem entre 10% e 20% do mercado nacional.
Para garantir a qualidade da produção nacional, além de investimento em pesquisa para criação de novos produtos inovadores, o Ministério da Saúde disponibilizou R$ 1 bilhão até 2015 para investimento na infraestrutura e no capital humano dos laboratórios públicos nacionais. Em 2012, ao todo 14 laboratórios públicos apresentaram 67 projetos e receberam um total de R$ 242 milhões de investimento do ministério.
Além disso, foi regulamentada em 2012 lei que criou margem de preferência de até 25% nas licitações para empresas que produzam no Brasil. No âmbito do registro de medicamentos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Instituto Nacional de Propriedade Intelectual (INPI) passam a cumprir, a partir deste ano, prazos mais curtos para registro de medicamentos prioritários ao SUS. Ficou estabelecido prazo de até 9 meses e a Anvisa criou uma gerência só para análise de registro de biológicos. Também foram criadas de linhas de créditopara empresas que investem em biossimilares e equipamentos – um total de R$ 7 bilhões, financiados pelo BNDES, Finep e Ministério da Saúde.
ECONOMIA - O Brasil produz hoje via PDP 15% do que oferta no SUS. A meta é produzir 35% até 2015. Só com os biológicos fabricados no país atualmente (9 medicamentos e 5 vacinas), o Ministério da Saúde vai economizar R$ 1 bilhão nas compras – o equivalente à 1/3 da economia que obeterá com medicamentos frutos das 64 PDPs travadas atualmente (R$ 2,8 bilhões).
Doisbiossimilares frutos dessas parcerias, produzidos 100% no Brasil já estão disponíveis para o SUS: o relaxante muscular toxina botulímica e a vacina H1N1. Além disso, o imunossupressor nacional Etanercepte, contra artrite reumatoide, já conseguiu o primeiro registro na Anvisa. Os demais devem estar disponíveis na rede pública até 2017. No total, mais de 1 milhão de usuários do SUS são beneficiados c/esses medicamentos. Com essas parcerias, o Ministério da Saúde tem assinadas 64 Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs) via transferência de tecnologia no Brasil, que envolvem 15 laboratórios nacionais e cerca de 40 farmacêuticas privadas.
BIOLÓGICOS - Há 5 anos os biológicos começaram a ganhar maior magnitude nas compras governamentais. Atualmente, 29 biofármacos são disponibilizados à população pelo SUS – para hepatites, artrite, fibrose cística, eritropoise, hepatite B e C, tireoide, acromegalia, doença de Gaucher, além de imunossupressor, anti-inflamatório, fator de estímulo de granulócito, fator de crescimento hematopoiético, auxiliares digestivos, hormônio de crescimento e relaxamento muscular.