O hospital HCor vai conduzir os testes clínicos (em humanos) de uma vacina contra a Covid-19 desenvolvida por uma parceria entre a Farmacore, startup brasileira de biotecnologia, a USP (Ribeirão Preto) e a empresa americana PDS Biotechnology. Os estudos com o imunizante têm financiamento do MCTI (Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações).
A inclusão dos participantes no estudo deve ter início em 21 de junho, segundo Alexandre Biasi, diretor do Instituto de Pesquisa do HCor.
Para começar, o estudo depende ainda da aprovação da Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) e da Anvisa. De acordo com o HCor, a expectativa é que as autorizações sejam concedidas na primeira quinzena de junho.
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O HCor faz atualmente o pré-cadastro dos candidatos interessados em participar do estudo. Podem se inscrever pessoas que não tiveram a Covid-19, não tomaram a vacina nem tenham perspectiva de receber algum imunizante nos próximos 60 dias. Pessoas com comorbidades podem se inscrever, desde que as doenças crônicas estejam sob controle.
Biasi diz que os voluntários serão encorajados a tomar alguma vacina já autorizada pela Anvisa assim que a opção lhes for oferecida.
Nesta primeira etapa, que vai contar com 360 participantes, será realizado um estudo de fase 1 e 2, que investiga a segurança e a imunogenicidade (capacidade de gerar resposta imunológica). Os resultados podem estar disponíveis em outubro, segundo o pesquisador.
Nas duas primeiras fases, os participantes receberão a vacina ou um placebo (substância sem efeito contra o coronavírus) para a comparação.
Em um momento posterior, deve ser feito um estudo de fase 3 para verificar a eficácia da vacina. Sem data para início, essa etapa deve contar com até 10 mil voluntários. Os dados interinos podem ser disponibilizados no início de 2022.
Na terceira fase, a nova vacina será comparada com uma das vacinas já autorizadas pela Anvisa. "O que queremos nesta etapa é mostrar que a vacina funciona tão bem quanto alguma outra que já esteja disponível", afirma Biasi.
A Versamune MCTI, como foi batizado o imunizante, usa um pedaço do vírus para gerar resposta imune no corpo. Essa parte do vírus é idêntica à proteína S do coronavírus, que forma a espícula que o patógeno usa para infectar as células e iniciar a doença, e pode induzir a produção de anticorpos do tipo neutralizante, mais potentes para combater o vírus.
Essa proteína não é um pedaço retirado do vírus em si, mas sim uma proteína recombinante, fabricada em laboratório com uma técnica que dispensa o Sars-Cov-2 no processo de produção. As primeiras doses que serão usadas no estudo clínico serão totalmente produzidas nos Estados Unidos. Segundo Biasi, no futuro o imunizante poderá ser parcialmente ou até totalmente produzido no Brasil.
De acordo com Biasi, os testes pré-clínicos (realizados em culturas de células e animais) mostraram que a substância é segura e capaz de gerar resposta imunológica, com anticorpos contra o vírus e células T e B, linfócitos que têm papel importante na defesa contra o coronavírus.
Dominar a tecnologia para a produção nacional de um imunizante contra a Covid-19 é uma das prioridades para a mitigação da pandemia no país. As vacinas distribuídas no Brasil atualmente são altamente dependentes de agentes estrangeiros, que enviam matéria-prima para fabricação local ou até mesmo as doses inteiramente prontas, caso da vacina da Pfizer.
"É muito provável que a vacina contra a Covid-19 entre para o calendário anual de vacinação. Ter mais opções de vacina torna mais fácil a logística para a distribuição", diz Biasi. Segundo ele, a Versamune teria ainda a vantagem de poder receber ajustes na proteína usada pela vacina para combater a disseminação de variantes identificadas no Brasil.
A comunidade científica cada vez mais considera a possibilidade de que a vacinação contra a Covid-19 seja periódica. Estudos indicam que a quantidade de anticorpos diminui conforme o tempo passa, mas ainda é necessário acompanhar a resposta imunológica nos vacinados para determinar quando será preciso uma nova dose do imunizante.
Se as previsões do HCor se confirmarem, a Versamune pode ser a primeira vacina com tecnologia pelo menos parcialmente nacional a entrar em testes clínicos.
Em março, o Instituto Butantan, que fabrica a Coronavac (desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac), anunciou o desenvolvimento da Butanvac, também criada em parceria com instituições estrangeiras. Logo após o anúncio da instituição ligada ao governo de São Paulo, o ministro Marcos Pontes (MCTI), anunciou que já havia feito o pedido para início de testes clínicos com a Versamune.
O governador de São Paulo, João Doria, tem antagonizado com o presidente Jair Bolsonaro na condução da pandemia, defendendo ações mais alinhadas à medicina, como o uso de máscaras e o distanciamento social, enquanto o presidente minimiza os riscos trazidos pelo vírus, promove aglomerações e muito raramente é visto usando máscara.
Em um cenário de escassez de imunizantes e uma campanha de vacinação lenta, o movimento do MCTI foi bem recebido pelos especialistas em saúde. Até a segunda-feira (31) cerca de 10% da população brasileira estava completamente imunizada com as duas doses de uma vacina anti-Covid.