'efeitos adversos'
Com o início da vacinação contra Covid-19 em todo o mundo, a preocupação maior era proteger aqueles com maior risco de hospitalização e morte, como idosos, profissionais da saúde e pessoas com doenças crônicas.
Os esforços dos países e das desenvolvedoras de vacinas foram voltados para garantir a eficácia de seus imunizantes na população adulta. Mas, paralelamente, algumas fabricantes de vacinas buscaram também a segurança e eficácia dos seus imunizantes em crianças e adolescentes.
Para Renato Kfouri, pediatra e presidente do departamento de imunizações da SBP (Sociedade Brasileira de Pediatria), é importante ressaltar que o licenciamento das vacinas para essas faixas etárias não significa que elas serão aplicadas imediatamente. "A aplicação de vacinas em adolescentes pode ser interessante para proteger quem está em situação de vulnerabilidade, mas como estratégia de rotina para crianças e adolescentes saudáveis vamos ter que aguardar mais tempo", diz.
Pfizer
Nesta semana, veio o primeiro anúncio sobre como como as vacinas se comportam nessa faixa etária, e ele foi muito positivo: a vacina Pfizer/BioNTech teve 100% de eficácia em adolescentes de 12 a 15 anos.
De acordo com os resultados do seu estudo combinado de fases 2/3 em adolescentes, iniciado em 12 de outubro, foram detectados 18 casos de Covid-19 entre os 2.260 adolescentes envolvidos, todos no grupo placebo.
Além dos dados de eficácia, a vacina também se mostrou segura, com eventos adversos semelhantes aos observados entre aqueles com idade entre 16 e 25 anos. A vacina da Pfizer já vinha sendo aplicada nos Estados Unidos em jovens a partir de 16 anos.
A companhia deve iniciar nas próximas semanas outro ensaio combinado de fase 1, 2 e 3 para testar seu imunizante em crianças entre 5 e 11 anos e em bebês a partir de seis meses, mas não há, até o momento, dados de quantas crianças vão participar desse estudo.
Para Kfouri, por se tratar de uma vacina utilizada em larga escala, com perfil de segurança confirmado, a exigência para estender a faixa etária das vacinas é menor.
"Como é uma vacina que já foi aplicada em milhões de pessoas em todo o mundo, [os testes] não precisam de milhares de crianças, acompanhamento mínimo de seis meses. Se já existe um dado preliminar de segurança e com resposta imune verificada isso já credencia uma extensão de faixa etária mais rapidamente."
Coronavac
O laboratório chinês Sinovac divulgou no último dia 22 de março que a sua vacina, a Coronavac, é segura e induz resposta imune em crianças e adolescentes. A Coronavac é produzida no Brasil em parceria com o Instituto Butantan.
Os resultados preliminares do estudo combinado de fases 1 e 2 com 552 crianças de 3 a 17 anos apontaram para uma boa segurança do imunizante em duas dosagens testadas (uma maior e uma menor). Em geral, os efeitos colaterais reportados foram leves, e duas crianças que receberam as doses mais baixas tiveram febre alta, segundo a companhia.
Ainda de acordo com a empresa, nas crianças de 3 a 11 anos a dose menor induziu respostas imunes na forma de produção de anticorpos favoráveis, enquanto a dose mais alta funcionou bem nos jovens de 12 a 17 anos.
Os dados não foram publicados oficialmente na forma de artigo científico e não foram revisados por pares.
Essas diferenças na resposta imunológica, explica Kfouri, ocorrem devido ao sistema imune das crianças mais jovens ser ainda imaturo, enquanto o das crianças e adolescentes com 12 e 13 anos é muito mais similar ao de jovens de 17 a 20 anos.
Moderna
A empresa de biotecnologia norte-americana Moderna, iniciou no final de 2020 um estudo combinado de fases 1/2 com 3.000 adolescentes de 12 a 17 anos, mas os dados ainda não foram apresentados. Recentemente, a empresa iniciou um novo ensaio clínico com 6.750 crianças com idades de seis meses a 12 anos.
O estudo foi dividido em dois grupos: o primeiro será sem o fator duplo-cego, ou seja, tanto os médicos quanto os voluntários sabem quem recebe imunizante e placebo, para poder avaliar qual a melhor dosagem em crianças de 2 a 11 anos. O segundo deve incluir crianças de seis meses a dois anos para receber uma vacina de 25µg, 50µg ou 100µg por dose -nesta etapa, todas as crianças serão vacinadas.
Na próxima fase, os pesquisadores vão escolher quais dosagens tiveram a melhor resposta nas crianças e vão aplicar essa dose em comparação com o grupo controle.
Janssen
A Janssen, braço farmacêutico da Johnson & Johnson, vem testando seu imunizante em indivíduos maiores de 16 anos nos Estados Unidos e Bélgica.
No Brasil, a Janssen afirma que pretende realizar estudos clínicos para avaliar a eficácia e segurança de sua vacina de dose única contra Covid-19 em crianças e adolescentes, mas os protocolos desses estudos estão ainda em processo de avaliação junto aos órgãos reguladores competentes.
"A vacina da Janssen será testada inicialmente em um pequeno número de adolescentes que será expandido para um grupo maior em uma abordagem gradual, se os dados iniciais demonstrarem um perfil de segurança adequado", afirmou a nota.
Oxford/AstraZeneca
Já a Universidade de Oxford anunciou em fevereiro que vai começar os estudos de fase 2 em crianças e adolescentes no Reino Unido com idades de 6 a 17 anos. A expectativa é avaliar 300 participantes, dos quais 240 deverão receber a vacina e o restante uma substância placebo.
O estudo será conduzido na Universidade de Oxford e também incluirá três sites parceiros em Londres, Southampton e Bristol. Os participantes do ensaio serão acompanhados por 12 meses após a segunda dose da vacina.
O estudo é organizado e patrocinado pela Universidade de Oxford e financiado pela AstraZeneca e pelo National Institute of Health Research.
CanSino A estatal chinesa CanSino iniciou os testes de sua vacina com vetor viral não replicante (adenovírus 5) em 481 participantes, incluindo crianças a partir de seis anos, para comparar a segurança e imunogenicidade de duas doses da vacina Ad5-nCoV em diferentes faixas etárias.
Há também um ensaio clínico utilizando um vetor viral de um lentivírus -tipos de vírus associados a doenças neurológicas–modificado com o material genético do Sars-CoV-2 em indivíduos com idades de seis meses a 80 anos de idade pelo Hospital de Shenzhen, na China.
Dados desses ensaios, no entanto, ainda não têm previsão de quando serão completados.
Independentemente dos testes em andamento, ainda não há previsão para a inclusão de crianças e demais grupos -como grávidas e pessoas imunossuprimidas–para receber as doses de Covid-19.