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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) afirmou que começou nesta segunda-feira (7) a inspeção na fábrica da farmacêutica britânica AstraZeneca, que desenvolve uma vacina contra a Covid-19 em parceria com a Universidade de Oxford. A inspeção faz parte do processo para que um imunizante seja registrado no país.
Esse imunizante é a grande aposta do governo brasileiro contra a Covid-19. O Brasil já adquiriu cerca de 100 milhões de doses dessa vacina, das quais 15 milhões estão previstas para chegar ao país em janeiro.
Essa é a quantia que será usada na primeira fase do plano de vacinação do governo federal, anunciado na semana passada. A primeira etapa incluirá profissionais da saúde, idosos a partir de 75 anos, população indígena e quem tem mais de 60 anos e vive viva em asilos ou instituições psiquiátricas.
Depois, a vacina deverá ser produzida pela Fiocruz, que firmou com os produtores um acordo para transferência de tecnologia.
Mas embora o imunizante tenha saído na frente na corrida, uma vez que já vinha sendo testado para outros coronavírus, sua média de eficácia foi de 70%, tirada a partir de dois valores – 62%, que seria o oficial, e 90%, relativo ao grupo que recebeu apenas metade da dose planejada na primeira das duas injeções.
Ao analisar e divulgar esses dados, a AstraZeneca não soube explicar por que uma dose menor da vacina se traduziu em mais eficácia e, depois de receber questionamentos de todos os lados, admitiu erro e deve conduzir novos estudos.
A inspeção na fábrica da AstraZeneca, localizada na China, acontece na semana seguinte à averiguação das boas práticas de fabricação na unidade de fabricação da Sinovac, cuja vacina foi adquirida pelo governo do estado de São Paulo.
As atividades de inspeção seguirão até sexta-feira (11) na planta da Wuxi Biologics, localizada na cidade de Wuxi.
"No primeiro dia de inspeção, a equipe verificou os pontos do sistema de gestão da qualidade farmacêutica da empresa, como o gerenciamento de risco, gerenciamento de documentos e plano mestre de validação", disse a agência brasileira, em nota.
Os técnicos ainda verificaram requisitos técnicos de bancos celulares (como partículas virais e células hospedeiras usadas na fabricação das vacinas) e os locais de armazenamento dos produtos que são exportados ao Brasil.
"Outra parte da equipe dedicou-se à verificação dos requisitos técnicos aplicáveis aos procedimentos de amostragem de matérias-primas, qualificação de fornecedores, sistema de numeração de lotes e qualificação de transporte", afirma o texto.
"Por último, foi realizada a inspeção física das instalações destinadas aos sistemas de geração e distribuição de água para uso farmacêutico e vapor puro, os sistemas de aquecimento, ventilação e tratamento do ar condicionado e os sistemas de ar comprimido. A documentação técnica relativa a esses sistemas também foi inspecionada, incluindo os procedimentos de monitoramento microbiológico das áreas limpas e do pessoal", completa a nota.
Além das vacinas da Sinovac e AstraZeneca, há outras duas na terceira e última fase de testes clínicos realizados no Brasil: a da americana Pfizer, em parceria com a alemã BioNTech, e a da Janssen-Cilag.
A Anvisa adotou recentemente o método de submissão contínua dos documentos referentes aos testes, uma forma de agilizar o processo de registro.
Além disso, na quarta-feira da semana passada, a agência anunciou que vai analisar pedido para a emissão de autorização de uso emergencial das vacinas contra a Covid-19. Diferentemente dos registros, essa autorização será concedida para medicamentos ainda em fase de testes e as vacinas poderão ser aplicadas apenas em grupos específicos da população, e não em massa.