A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o uso emergencial de um medicamento que poderá ser usado em pacientes com Covid-19. O tratamento é uma combinação dos medicamentos biológicos casirivimabe e imdevimabe.
O uso, porém, é restrito a hospitais e sob prescrição médica, e a venda é proibida em comércio.
Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da Anvisa, disse que a terapia com anticorpos monoclonais pode ajudar a evitar a hospitalização e as mortes relacionadas à Covid-19.
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Os anticorpos monoclonais são proteínas feitas em laboratório que imitam a capacidade do sistema imunológico de combater o vírus. No início da pandemia, cientistas apostavam que um anticorpo monoclonal eficaz contra o coronavírus poderia estar disponível antes mesmo de uma vacina. As moléculas, apesar de caras, poderiam ser uma arma para conter o avanço da Covid-19.
O tratamento é recomendado para pacientes com 12 anos ou mais, que tenham no mínimo 40 kg, que não necessitem de suplementação de oxigênio, tenham a infecção confirmada da Covid-19 e que apresentem alto risco de progressão da doença.
Entre os fatores de risco a agência destacou idade avançada, obesidade, doença cardiovascular, hipertensão, doença pulmonar crônica, diabetes, doença renal crônica (incluindo aqueles em diálise), doença hepática crônica e imunossuprimidos.
Mendes ressaltou que os estudos não mostraram vantagem na utilização do medicamento de quem está fora do grupo de risco da doença.
"Não houve nenhum dado significativo que mostre que para pessoas que não estejam no grupo de risco tenha vantagem [utilizar o medicamento], são pessoas que estejam no grupo de risco e possam desenvolver forma grave da doença."
"O combo de medicamentos reduziu significativamente em 70,4% o número de hospitalização e morte em paciente laboratorial sintomático com um ou mais fator de risco para doença grave", disse Mendes.
O medicamento deve ser utilizado após o teste positivo de Covid-19 e dentro de 10 dias após o início dos sintomas. O resultado foi perceptível a partir do segundo dia da aplicação do combo.
A dose recomendada é de 600 mg de casirivimabe e 600 mg de imdevimabe administrados juntos como uma infusão intravenosa única.
Mendes acrescentou que não há dados de eficácia clínica do produto contra as novas variantes do vírus. Há dados de avaliação in vitro, demonstrando boa capacidade de neutralização das novas variantes avaliadas, incluindo a P.1.
O medicamento não é recomendado a pacientes graves porque pode estar associado a uma piora nos desfechos clínicos quando administrado em pacientes hospitalizados com Covid-19 que necessitam de suplementação de oxigênio ou ventilação mecânica.
A diretora relatora, Meiruze Souza Freitas, ao votar pela aprovação, destacou que até o momento não há registro aprovado de casirivimabe e imdevimabe em nenhuma autoridade regulatória.
"Autorização de uso emergencial é diferente de uma aprovação de registro, uma vez que se trata de um medicamento ainda em desenvolvimento e investigação clínica", disse. "As áreas técnicas concluíram que é razoável acreditar que o casirivimabe e o imdevimabe administrados juntos podem ser eficazes no tratamento de pacientes com Covid-19, nas condições preteritamente informadas."
O uso emergencial do medicamento já foi aprovado para uso emergencial pela FDA, Canadá e Suíça. E teve recomendação de uso pela agência europeia EMA.
Apesar da aprovação da Anvisa, cabe ao Ministério da Saúde decidir se vai incorporar o medicamento ao tratamento no país. A pasta já foi procurada, mas ainda não houve retorno.
O pedido foi feito pela empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêutico no dia 1 de abril. Para fazer a avaliação, a agência utilizou o relatório técnico emitido pela FDA (agência que regula medicamentos nos Estados Unidos) e os dados apresentados pelo laboratório em reunião de pré-submissão.
Esse é o segundo medicamento aprovado pela Anvisa com indicação de uso específico para a Covid-19. A agência reguladora já havia aprovado o registro do remdesivir. O remédio é indicado para pessoas hospitalizadas com quadro de pneumonia e que precisam de suporte de oxigênio, desde que não estejam em ventilação mecânica.
Em estudos, o remdesivir apresentou benefícios na redução da mortalidade e diminuição da necessidade de ventilação mecânica, além de redução do tempo de internação.