Anvisa aprova primeiro medicamento biológico por comparabilidade

A Anvisa aprovou o primeiro medicamento biológico pela via de desenvolvimento por comparabilidade. O registro do biotecnológico Remsima (infliximabe) foi publicado no Diário Oficial da União desta segunda-feira (27).

O exercício de comparabilidade foi avaliado para demonstrar a similaridade entre o Remsima e o produto biológico comparador, o Remicade. Esse processo foi necessário porque, de acordo com as regras previstas na RDC 55/2010, o produto biológico que se pretende registrar por essa via de desenvolvimento deve ser analisado tendo por base o produto biológico comparador (produto biológico novo).

Durante a avaliação, todas as etapas para o registro – como análise da tecnologia farmacêutica, eficácia e segurança – foram cuidadosamente mantidas.

O Remsima foi aprovado para as seguintes indicações terapêuticas:

- Artrite reumatoide;
- Espondilite anquilosante;
- Psoríase;
- Artrite psoriásica;
- Doença de Crohn em adultos;
- Doença de Crohn pediátrica;
- Doença de Crohn Fistulizante,
- Colite e Retocolite ulcerativa.