Decisão unânime
O ministro da Saúde, Humberto Costa, anunciou uma série de mudanças no mercado brasileiro de medicamentos com a publicação de 18 resoluções pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
De acordo com o governo, as novas regras visam aumentar a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos já na linha de produção, em acordo com padrões internacionais.
Serão exigidos testes mais rígidos para o registro de medicamentos novos e readequação para os que já estão no mercado.
Medicamentos como os homeopáticos também passarão a ter regras para poder ser comercializados e as fórmulas com mais de quatro associações terão de comprovar por meio de estudo clínico sua eficácia e sinergia entre as substâncias para permanecer no mercado.
Pela primeira vez, o Ministério da Saúde assume a validação das informações repassadas aos usuários e profissionais de saúde, responsabilizando-se pela edição de compêndios de bulas de medicamentos.
Com isso, as bulas ganharão linguagem mais simples e uniformizada. Outra novidade é que os medicamentos novos deverão apresentar previsão de preço à Anvisa no momento da solicitação de registro.
A entrada em vigor das novas regras é variável. Os fabricantes que forem pleitear à Anvisa um novo registro de medicamento deverão apresentar as documentações e análises previstas nas resoluções em conformidade com as novas regras.
As empresas que já têm produtos no mercado deverão se adequar de acordo com o prazo de renovação de registro desses medicamentos.
Para possibilitar estas e outras modificações, a Anvisa em conjunto com as vigilâncias sanitárias dos estados, vem adotando uma série de medidas para aperfeiçoar o setor no país.
Entre elas destacam-se: a instalação da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas), com 39 laboratórios para equivalência farmacêutica e 25 centros de bioequivalência; e a adoção das inspeções anuais nas fábricas para verificar se a condição de funcionamento respeita as Boas Práticas de Fabricação.